硕世生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒获医疗器械注册证

北京商报讯（记者 高萍）硕世生物(688399)4月19日公告称，公司近日于国家药品监督管理局网站查询获悉公司产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得医疗器械注册证。

医疗器械注册证的具体情况表显示，获注册证产品名称为新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），注册编号国械注准20203400384，注册证有效期1年，注册分类三类，预期用途为用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

硕世生物称，上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日国内同行业已有30个产品取得同类产品的医疗器械注册证书。

硕世生物进而表示，上述产品获证后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果以及疫情防控涉及的检测需求，同时受产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。