复星医药新冠病毒核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权

北京商报讯（记者 姚倩）4月19日，根据美国食品药品监督管理局（“FDA”）网站最新信息，复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）日前获得FDA签发的紧急使用授权（EUA）。

据悉，这款核酸检测试剂盒由复星医药控股子公司复星长征自主研发，此前已取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并获得欧盟CE认证。

资料显示，目前国内企业还有华大基因、科维思（景峰医药参股子公司）、迈克生物以及三诺生物的新冠病毒检测试剂产品获得美国市场准入。

4月16日晚，三诺生物发布公告称，公司收到FDA的通知，公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获得美国市场准入。此外，华大基因是首家获得FDA紧急使用授权的国内企业。科维思和迈克生物分别于4月6日和4月16日宣布旗下新冠病毒检测试剂盒试剂盒获得美国FDA紧急使用授权。