硕世生物新冠病毒核酸检测试剂盒获国内医疗器械注册证

北京商报讯（记者 姚倩）4月19日，硕世生物发布公告称，公司近日于国家药品监督管理局网站查询获悉，公司产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已取得医疗器械注册证。

上述《医疗器械注册证》的取得意味着硕世生物可继续推进相关产品的海外销售业务。此前，硕世生物研发的新型冠状病毒（2019）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于3月13日获得欧盟CE认证。为进一步加强对出口新型冠状病毒检测试剂等医疗物资的管控，3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文提出，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂等产品的企业向海关报关时，除了需符合进口国（地区）的质量标准要求外，还必须取得我国医疗器械产品注册证书。

硕世生物在公告中提到，上述《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。不过，实际销售情况取决于未来市场的推广效果以及疫情防控涉及的检测需求，同时受产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。