新冠试剂出口暂停 东方生物信披前后矛盾

公司收警示函和监管工作函，董秘被通报批评并因此辞职，科创板上市仅2个月，浙江东方基因生物制品股份有限公司（688298.SH，以下简称“东方生物”）因为信息披露工作问题频频受到关注。

4月7日，上交所对东方生物发布监管工作函：“提醒公司充分提示相关风险，自查e互动回复是否合规，是否存在重大信息提前泄露的情形。”

受此前易瑞生物事件的影响，国内新冠病毒检测产品出口政策收紧。获得国家药监局医疗器械注册证书成为新冠病毒检测产品出口的前置条件。

4月8日，东方生物发布风险提示称，公司至今尚未获得新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试纸等国家医疗器械产品注册证书。两个新冠病毒检测今年一季度实现销售收入4000万元，占2020年第一季度总收入的1/3。同时，由于出口政策收紧，两个新冠检测产品已暂停出口，此相关订单能否顺利履约实现销售收入，存在一定的不确定性。

不过，4月以来，在上交所e互动平台上，东方生物在回复投资者咨询时仍表示，“公司目前新型冠状病毒检测产品有销售收入的确认”，“公司产品有发往意大利等欧洲国家”。

就新冠病毒检测产品出口与信披相关问题，《中国经营报》记者多次联系东方生物方面，不过未获得回应。

记者注意到，东方生物官网的新型冠状病毒检测试剂产品简介页面已经删除。

暂停出口

2月5日，东方生物在科创板上市。据了解，东方生物主要收入和利润来源为即时诊断试剂，其销售额每年约占发行人主营业务收入的 98%。产品主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测。

招股说明书显示，东方生物主要向境外医疗器械经销商提供体外诊断试剂，外销收入为其收入的主要来源。

2016年、2017年、2018年和2019年1～6月，东方生物境外销售收入分别为16730.54万元、20703.87万元、26634.31万元和15747.17万元，占比分别为94.77%、94.83%、94.90%和94.10%。东方生物方面表示，公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。

2月6日，正处于新冠肺炎疫情初期，东方生物发布公告介绍，公司于近日完成了新型冠状病毒（2019-nCoV）系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原快速检测试纸，以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

东方生物方面表示，相关产品已经完成了初步临床试验工作，公司正组织新型冠状病毒相关检测试剂的注册申报工作，目前处于资料准备和提交阶段。

据4月8日发布的《风险提示公告》，东方生物新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试纸（胶体金法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）两款产品已签署部分订单，初步预测上述两款产品今年一季度实现销售收入4000万元，占2020年第一季度总收入的1/3。

随着新冠肺炎疫情在海外持续蔓延，国内防疫医疗物资出口需求大增。与此同时，部分国家或地区发生的新冠病毒检测试剂盒质量事件，导致我国防疫医疗物资出口收紧。

3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发布规定，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

防疫医疗器械产品必须获得相应的医疗器械注册证书才能出口，东方生物方面表示：“根据上述公告，本公司上述两个产品已暂停出口。本公司已向国家药品监督管理局申请注册，但截至目前公司尚未获得国家药监局的注册批文，因此相关订单能否顺利履约实现销售收入，存在一定的不确定性。”

新冠肺炎疫情之下，新冠病毒检测产品是否有销售收入的确认，医疗器械注册进展如何，成为投资者关注的焦点，也是影响股价的热点。

4月1日，东方生物先后在上证e互动上回复投资者，“公司目前新型冠状病毒检测产品有销售收入的确认”，“公司产品有发往意大利等欧洲国家”。4月7日，东方生物方面回复投资者表示：“公司的新冠试剂产品目前正在满负荷生产中，以确保订单的正常供货。”

4月7日，上交所对东方生物下发监管工作函，要求其自查e互动回复是否合规，是否存在重大信息提前泄露的情形。

信披连连失误

“这大概是上市公司担职时间最短的董秘了。”3月13日，东方生物公告称，王晓波因个人原因申请辞去公司董事会秘书职务，一位投资者如是评论道。

2月20日，浙江当地媒体报道，浙江研发出了新冠病毒快速检测试剂盒，最快2分钟完成检测。

报道介绍，东方生物等多家公司和医学机构参与研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（免提取荧光PCR法）、新型冠状病毒胶体金检测试剂，已经在欧盟注册备案。

为澄清当地媒体关于新型冠状病毒检测产品“已经在欧盟注册备案”的信息，2月24日，东方生物发布《澄清公告》表示，截至本公告发布日，公司尚未取得欧盟给予的新冠病毒诊断系列产品的备案登记号，国内注册证申请工作也仍在进行中。

东方生物《澄清公告》介绍，公司产品以海外销售为主，因此根据公司计划，上述三款检测产品也将以海外销售为主。目前，公司已向欧盟提交了注册备案申请，并将陆续向国家药监局提交医疗器械注册证申请。根据欧盟相关法律规定，上述三款检测产品在进入欧盟市场销售前，需由欧盟代表提交欧盟备案，备案即获得市场准入资格，获得相应的备案登记号。

同日，东方生物再发布《补充公告》，已经根据欧盟法规由欧盟代表提交备案注册，在备案号获得前，根据欧盟法规，可视为已经备案获得了市场准入。该系列新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂产品在法规允许的情况下，既可以国外销售，也可以国内销售，而不是只打算主要销往国外。

新冠病毒检测产品是否获得欧盟市场准入，是否主要销往国外？东方生物一前一后的《澄清公告》《补充公告》多处表述前后矛盾。

随后，上交所立即对此进行了问询。2月27日，在回复上交所问询时，东方生物方面表示，公司新冠病毒检测产品获得欧盟市场准入。至于能否在国内销售，需要由获得国家药监局审核并取得相应的第三类医疗器械注册证。不过，新冠病毒检测产品能否取得医疗器械注册证存在不确定性。

为何东方生物先后发布充满矛盾的《澄清公告》《补充公告》呢？东方生物方面表示，因董秘在关注到媒体对公司产品已经在欧盟注册备案的报道后，认为存在一定差异，需要进行澄清。不过，由于时间紧迫，操作失误，在上传《澄清公告》的过程中，董秘误将非有效版本提交，最终造成失误。

3月8日，上交所对东方生物与董秘王晓波进行通报批评。通报指出，当前市场对新型冠状病毒检测产品的开发及市场投放等情况高度关注，公司发布相关信息尤其应当注意审慎、准确，避免产生误导。公司《澄清公告》内容未能准确反映公司检测产品注册备案及销售区域的实际情况，信息披露不准确；同时，相关公告错误版本未经公司审核即上传披露，说明公司信息披露事务管理制度存在一定缺陷。

内容来源：中经医健资本圈

作者：晏国文 曹学平