子公司违反GMP被暂停生产 丰原药业质控堪忧

子公司违反GMP被暂停生产 丰原药业质控堪忧

2020年04月22日 12:29:49

近日,安徽丰原药业股份有限公司(000153.SZ,以下简称“丰原药业”)旗下全资子公司安徽丰原铜陵中药饮片有限公司(以下简称“安徽丰原铜陵”)因存在违反药品GMP的行为而遭停产。

事实上,早在生产被叫停之前,安徽丰原铜陵此前就已经涉及多起药品违法行为。据《中国经营报》记者不完全统计,该公司今年就已经因生产的莲子、中药饮片地黄不符合规定,而被监管部门处罚。

而在2019年,安徽丰原铜陵就先后因生产或销售郁金、黄芩片、仙茅、没药、粉葛等劣药产品,被铜陵市市场监督管理局多次处罚。

对于安徽丰原铜陵停产时间、复产条件以及为何屡屡出现产品质量问题,公司为何不予以公告?4月14日、15日,记者多次致电并致函丰原药业董秘及证券事务代表,其中董秘电话始终无人接听;其证券事务代表则表示,会向领导进行汇报,但截至发稿,未获进一步回复。

子公司被停产

天眼查数据显示,丰原药业为安徽省规模最大的国有控股医药企业,国家认定的高新技术企业、安徽省百强企业、安徽省医药行业首家上市公司,2006年被授予全国“百姓放心药品牌”,公司总资产12亿余元,员工近5000人,2007年、2008年、2009年连续三年获得中国制药工业百强。

其官网显示,公司现有53条通过GMP认证的生产线,产品涉及生物制药、化学制药、中成药、中药饮片、原料药五大领域,涵盖解热镇痛、妇儿、神经系等7大类、10余个剂型、300多个品种,连锁药房全省近500家。

而安徽丰原铜陵是丰原药业的全资子公司,于2004年7月投资设立,并于2006年8月取得了《中华人民共和国药品GMP证书》,现为铜陵及皖南地区最大的农副产品及中药材加工企业,经营范围涉及中药饮片生产(净制、切制、灸制、蒸制、煅制)、销售,中药材种植、收购、粗加工等方面。

4月3日,安徽省药品监督管理局发布公告称,2020年3月31日-4月2日,该局对安徽丰原铜陵开展药品GMP有因(飞行)检查,发现该企业存在严重违反药品GMP的行为,药品生产存在质量安全风险和隐患。

为控制药品质量安全风险和隐患,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款之规定,该局决定暂停安徽丰原铜陵的中药饮片生产,并将有关违法违规案件线索移交铜陵市市场监督管理局依法调查处理。

关于安徽丰原铜陵的质量监管等相关问题,记者也致电铜陵市市场监督管理局,4月14日,办公室相关工作人员告诉记者需联系药化科,药化科相关负责人称,他们负责药品的流通使用,现在是机构改革的过渡时期,只有两位同事承担药品的生产监管,采访需要经办公室协调。

4月15日,铜陵市市场监督管理局办公室人员给了记者铜陵经济执法局联系方式,上述部门相关负责人称,采访需要汇报领导,其留下记者联系方式称会让领导回电,但截至发稿,同样未再有进一步的回复。

产品屡次抽检不合格

作为中药饮片的生产企业,安徽丰原铜陵屡屡因产品质量抽检不合格而被监管部门处罚。

3月30日,安徽省药品质量公告(2019年第4期,总第54期)显示,共有11个品种12批次药品不符合标准规定,其中便包括徽丰原铜陵生产的莲子。

公告显示,上述莲子批号为18061603,被抽样单位为铜陵市中医医院,经铜陵市食品药品检验中心依据《中国药典》2015年版一部、四部,检验发现“【性状】、【检查】黄曲霉毒素”项目不符合标准规定。

2月28日,经无锡市药品安全检验检测中心检验,无锡市药品安全检验检测中心复检,安徽丰原铜陵生产的中药饮片地黄,依法为劣药,罚没款合计人民币29715元。

而在2019年,安徽丰原铜陵更是被多次通告药品不合格屡上黑榜。2019年12月23日,江苏省药品监督管理局发布《关于江苏省2019年第3期药品质量的通告》,由安徽丰原铜陵生产的地黄(生地黄)经测定后被通告不符合规定。

2019年10月21日,生产的中药饮片仙茅,经安徽省淮北市食品药品检验中心检验为劣药,被处罚没收违法所得及货值金额2.5倍罚款;2019年6月14日,因生产的没药、粉葛经苏州市药品检验检测研究中心检验为劣药,被处罚没收违法生产的药品、违法所得及处货值金额1.6倍罚款;2019年6月10日,因生产的麦冬、藿香,经上海市青浦食品药品检验所检验为劣药;同年6月1日,因生产、销售劣药没药、粉葛案,被铜陵市市场监督管理局没收违法生产的药品、违法所得及货值金额1.6倍罚款。

实际上,记者注意到,行业内有关中药饮片生产问题存在已久,近年来监管力度亦逐步加大。近期,国家药监局发布《关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》,截至目前,已有包括江西、江苏、安徽等地出台了有关中药饮片专项整治的工作方案。

除此专项整治的常规操作外,安徽省药监局还要求亳州市制定中药材专业市场整治方案,严格落实各方责任,依法查处超范围经营中药饮片和毒性中药材行为,加强对中药材专业市场监督检查和问题多发品种抽检力度。

除了安徽丰原铜陵屡因质量不合格被处罚外,记者也注意到,4月10日,福建省药品2020年第1期质量通告(2020年第1期,总第79期)发布,共有42批次药品不符合标准规定,其中包括蚌埠丰原涂山制药有限公司(以下简称“丰原涂山”)生产的小儿氨酚黄那敏颗粒,该药品的规格为复方。

天眼查显示,丰原涂山也是丰原药业的全资子公司,但在4月16日,记者发现上述药品抽检不符合标准规定的药品名单中,原42批次不符合标准规定的药品已更改为41批,其中剔除了丰原涂山及其药品。

针对此事,福建省药监局科技处相关负责人告诉记者,这是由于丰原涂山及其生产的小儿氨酚黄那敏颗粒在后续复检合格,所以官网信息进行了更正。

内容来源:中经医健资本圈

作者:夏治斌 曹学平