华大基因子公司新冠病毒核酸检测产品被列入WHO应急使用清单

北京商报讯（记者 董亮 马换换）5月10日晚间，华大基因（300676）发布公告称，公司全资子公司欧洲医学的新冠病毒核酸检测产品于近日被列入为世界卫生组织（以下简称“WHO”）应急使用清单。

据了解，此次获批的核酸检测产品适用于新冠病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要进行新冠病毒感染诊断或鉴别诊断者，通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新冠病毒感染，该产品的采购期限为1年。

华大基因表示，截至目前，公司该检测产品在国内市场已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证；在欧洲市场，完成了欧盟 CE 认证，并获得了欧盟自由销售证书；在美国市场，已获得了美国食品药品监督管理局签发的紧急使用授权（EUA）；在日本市场，已通过了日本PMDA认证；在澳大利亚市场，已获得了澳大利亚TGA注册；在新加坡市场，已获得新加坡卫生科学局的临时授权；在加拿大市场，已通过了加拿大卫生部认证。