国家药品监督管理局药品审评中心数据显示,5月16日~5月31日,共承办402例药品申请,其中受理化药申请288项,生物制品申请100项,中药申请12项,原料药及制剂中间体10项,体外诊断试剂及膏状体申请各1项。与上半月相比,本阶段的生物制品申请数量明显增加。
近期有两个研发、上市动向值得关注。一是国内首个自主研发的生物类似药汉利康申请新增两项适应症,主要覆盖特定的淋巴瘤患者白血病患者。汉利康在2019年2月获批上市后打破了原研药的高价体系,100mg/10m规格价格比同规格的原研药罗氏美罗华便宜40%。另一个是东阳光药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批上市,成为国内首个按照新注册分类3类申报艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上市申请的企业。这意味着东阳光药在该赛道上领先于国内首仿企业莱美药业,未来是否能改变行业格局值得期待。
每日经济新闻
“特别声明:以上作品内容(包括在内的视频、图片或音频)为凤凰网旗下自媒体平台“大风号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储空间服务。
Notice: The content above (including the videos, pictures and audios if any) is uploaded and posted by the user of Dafeng Hao, which is a social media platform and merely provides information storage space services.”