与Agenus Inc.达成合作 贝达药业布局PD-1市场

北京商报讯（记者 姚倩）6月22日，贝达药业发布《关于公司投资引进PD-1和CTLA-4项目》的公告称，公司与美国Agenus Inc.达成合作，向Agenus支付1500万美元的首付款，同时通过贝达投资（香港）有限公司以2000万美元现金认购Agenus增发的股份，贝达药业取得在中国区域内（包括香港、澳门和台湾）单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家开发并商业化 Balstilimab（PD-1抗体）和Zalifrelimab（CTLA-4抗体）的权利。

根据公告， 目前Agenus正在对Balstilimab和Zalifrelimab展开Ⅱ期临床试验，计划在2020年向美国FDA递交Balstilimab单一疗法以及Balstilimab和Zalifrelimab二者联用在难治性宫颈癌适应症上的上市申请。

PD-1/PD-L1免疫疗法是在全球掀起的肿瘤、癌症治疗变革的新一类抗癌免疫疗法。中国境内目前共有6款 PD-1 产品获批上市，分别是百时美施贵宝的纳武利尤单抗，默沙东的帕博利珠单抗，君实生物的特瑞普利单抗，信达生物的信迪利单抗，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗，获批的适应症包括经典霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小细胞肺癌、胃或胃食管连接部腺癌、肝细胞癌等。

国内市场上尚未有CTLA-4产品获批上市。目前进展最快的是百时美施贵宝的伊匹木单抗注射液，其于2019年12月作为单药申报上市（适应症未披露）。进展次之的是信达生物研发的伊匹木单抗生物类似药IBI-310，其联合信迪利单抗用于黑色素瘤术后辅助治疗的Ⅲ期临床试验已于2020年2月启动。除前述两个品种之外，国内还有8款CTLA-4在研产品处于申报临床或者临床Ⅰ期阶段。