石药集团王牌产品取得一项最新研究成果

中访网关注 近日，来自空军特色医学中心神经内科石进教授研究团队的最新成果《DL-3-n-butylphthalide improves cerebralhypoperfusion in patients with large cerebral atherosclerotic stenosis: a singlecenter, randomized, double-blind, placebocontrolled study》在《BMC Neurology 》杂志发表（IF：2.233），该成果表明，丁苯酞软胶囊能够改善脑动脉粥样硬化性狭窄所致慢性脑组织低灌注。

颅内外大血管的动脉粥样硬化性狭窄可造成狭窄远端的血流动力学受损及栓子清除能力下降，是除血栓栓塞之外的另一种缺血性卒中的重要机制。

美国AHA研究显示20%～30%缺血性卒中是由脑动脉粥样硬化性狭窄所致，来自我国卒中登记（China National Stroke Registry，CNSR）的数据显示，大动脉粥样硬化性卒中约占我国所有缺血性卒中的45%。同时，研究还显示脑低灌注也是轻度认知功能下降和痴呆的重要原因。

因此，改善颅内外大动脉粥样硬化性狭窄所致脑低灌注可以有效防治缺血性卒中和认知功能障碍，而增加侧支循环是改善脑低灌注的重要方法之一。

石进教授团队的这项研究采用“随机化区组”方法将120例颈内动脉系统严重狭窄且伴有脑低灌注患者随机分配至治疗组和对照组，采用单光子发射计算机断层成像（SPECT）方法评估狭窄侧大脑中动脉感兴趣区（ROI）的局部脑血流量（rCBF），比较两组治疗前后rCBF的变化。

结果证明，丁苯酞组治疗后局部脑血流量较治疗前升高（85.8%±12.5% 和83.5%±11.4%，p=0.001），对照组治疗前后局部脑血流量无变化（87.8%±11.7% 和86.9%±11.6%，p=0.331）。丁苯酞组局部脑血流量恶化、无变化和改善的ROI比例分别为6.9%、74.5%和18.5%，而对照组为20.8%、67.6%和11.6%，两组间差异显著（p=0.000）。就患者整体CBF而言，丁苯酞软胶囊能够使更多颈动脉系统狭窄患者的脑低灌注得到改善，其改善的几率较对照组增加2倍多。（备注：治疗后CBF恶化或改善是指颈内动脉系统狭窄侧存在≥2个rCBF恶化或改善的ROI区，CBF稳定是指颈内动脉系统狭窄侧rCBF恶化或改善的ROI区≤1个。）

综上所述，在优化药物治疗基础上，丁苯酞软胶囊能够改善脑动脉粥样硬化性狭窄所致慢性脑组织低灌注，为防治脑动脉粥样硬化性狭窄所致的缺血性卒中和认知功能障碍提供更有效防治策略和理论基础。

恩必普（丁苯酞软胶囊）是石药集团新药研发的代表成果之一，是我国第三个具有自主知识产权的国家一类新药，也是脑卒中治疗领域的全球领先药物，上市以来为1000多万名卒中患者治愈或减轻了疾病困扰。

鉴于丁苯酞的良好临床疗效，自2005年以来，连续多次被列入我国脑血管病防治、诊治指南，比如《中国缺血性脑卒中急性期诊疗指导规范》，《卒中后认知障碍管理专家共识》（Ⅱb级推荐，B级证据），《缺血性卒中脑侧支循环评估与干预中国指南（2017）》（Ⅱa级推荐，B级证据），2018年列入《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》（Ⅱ级推荐，B级证据）。

丁苯酞还在美国开展Ⅱ期临床实验，并在2018年获得美国治疗ALS（渐冻人）孤儿药资格认定。