恒瑞医药创新药“再下一城”，迎来高增长期

日前，恒瑞医药(600276.SH)发布公告称，公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于肺癌、食管癌领域的治疗，这是我国首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂。

受此消息影响，恒瑞医药的股价再创新高，市值一度冲过5000亿元大关，超过格力、万科、美的等名企，也超越了中国石化等大国企。恒瑞医药早已是资本市场上的明星公司，上市20年来股价上涨175倍，近三个月涨幅近50%。

分析人士指出，两大核心适应症临床数据优异，卡瑞利珠单抗覆盖患者群更广，对恒瑞医药来说，以PD-1 为代表的重磅创新药尚处于放量初期阶段，创新药业绩有望迎来高增长期。

自2000年上市以来，恒瑞医药一直处于高速增长中。2019年，恒瑞医药实现营业收入232.89亿元，比上年同期增长了33.70%；归属于母公司所有者的净利润53.28亿元，比上年同期增长了31.05%。今年一季度，即使受疫情影响，公司依然实现营收55.3亿元，归属于母公司所有者的净利润13.2亿元，同比增长10.3%。

卡瑞利珠单抗拥有4大适应症

卡瑞利珠单抗此次获批的适应症为非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗和食管鳞癌患者治疗。加上之前获批用于淋巴瘤患者和晚期肝细胞癌患者的治疗，卡瑞利珠单抗已拥有4大适应症，成为覆盖适应症种类最多的国产PD-1抑制剂。

业内人士表示，本次肺癌、食管癌适应症的获批，强有力地丰富了我国肺癌、食管癌的治疗格局，同时创下了同一天获批两种适应症的行业记录。卡瑞利珠单抗的疗效数据源于中国患者群，更具优势。卡瑞利珠单抗在所有人群中均可获益，也因此在中国独家获批了全人群的适应症，较同类进口产品适应症有着更广泛的适用人群。与此同时，多个高级别循证医学证据交叉印证了卡瑞利珠单抗在肿瘤治疗中的强悍疗效。

据悉，卡瑞利珠单抗后续的研发布局也极为“豪华”，不仅聚焦于现有适应症和癌种的联合用药，更致力于其他癌种的适应症拓展。

群益证券认为，肺癌及食管癌均是中国高发的恶性肿瘤，每年新发病人数预计分别在70万人以上和40万人以上，两大适应症的获批叠加之前获批的肝癌及淋巴瘤适应症的开拓将为公司PD-1产品卡瑞利珠单抗的销售打开空间。天风证券估算，公司PD-1一线NSCLC适应症市场空间有望达到57.7 亿元，PD-1二线食管鳞癌适应症市场空间有望达到19.6 亿元。

作为一款我国自主原研的创新药，卡瑞利珠单抗备受行业关注，获得国内外肿瘤领域广泛认可。日前，恒瑞医药与韩国CrystalGenomics公司签署协议将卡瑞利珠单抗许可给CG公司，在韩国进行临床开发、注册和市场销售，这标志着卡瑞利珠单抗已走向海外市场。

研发“一哥”民族担当

在国内医药企业中，恒瑞医药的创新研发始终领先一步。早在1992年，孙飘扬就决定以开发新药为突破口，公司拿出120万元，去北京科研单位购买新药异环磷酰胺专利权。2000年，恒瑞上市后做的第一件事就是在上海建立了创新研发中心，投资3.5亿元建设了1万平米的国际标准实验室，为开展新药研究提供最坚实的“硬件”支持。

也就是从2000年开始，恒瑞着手创新药的立项工作，2003年开始第一个创新药艾瑞昔布临床申请。艾瑞昔布与阿帕替尼分别于2011年、2014年获批上市。截至目前，公司有效中国发明专利210件，有效发明专利申请927件；有效国外发明专利293件，有效PCT申请356件。2019年，公司位列中国企业专利500强第13名，在入选的医药企业中居首位。

在创新药的开发上，恒瑞医药已基本形成了每年都有创新药申请临床，每1-2年都有创新药上市的发展态势。据统计，目前恒瑞医药已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑6款重磅创新药获批上市，其他国内头部企业仅1-2个，甚至未有创新药上市。

最近几年，公司的研发投入增长迅速，从2017年到2019年，公司的研发费用分别为17.59亿元、26.70亿元、38.96亿元，增长幅度分别为49.2%、51.7%和45.9%。这种大体量的投入研发费用在2019年A股及港股上市药企中金额最大、排名第一。这种高投入紧跟国际大型制药集团的研发投入，且大有赶超之势。

恒瑞医药的研发实力也逐渐得到国际认可。今年4月份，英国医药资讯公司IDEAPharma分别发布了全球第十届年度“制药业创新指数”和第二届“制药业发明指数”榜单，国内仅有恒瑞医药上榜、且首次上榜，恒瑞医药分别获得第13名、15名。此外，在6月中旬，PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2020年全球制药企业TOP50榜单中，恒瑞医药的排名也从2019年的第47位上升至第43位。

中泰证券认为，公司研发投入比例逐年增大，现已接近全球大制药公司的投入强度，海外临床也稳步推进，未来有望成长为国际化的全球创新药企。目前，公司上市数量和产品储备数遥遥领先，氟唑帕利、海曲泊帕已经报产，管线拥有30多个新分子处于临床阶段，是国内创新药新时代的实力领跑者。

迎来高速增长期

长期的创新研发给公司带来的回报正在显现，截至2020年3月，公司共有36次纳入优先审评名单，有21个不同品种入选，是国内入选品种数量最多的企业，在优先审评加速下，2016-2019年公司前期布局的产品进入快速收获期，短短几年有10余个产品（包括新适应症）获批上市，陆续为公司贡献业绩。

在创新药方面，恒瑞医药已形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，在靶向治疗、免疫疗法、超长效胰岛素等领域的新药创制已经具备国际领先性。

公司高速发展以及创新药的发展潜力也被资本市场广泛看好，公司股价不断创新高，2003年10月份底部至近日新高，不到17年恒瑞医药股价涨幅（复权）高达320倍，而根据wind口径统计，2000年以来从底部算起，恒瑞已经涨了340倍。持续的大涨和创新高，恒瑞医药的静态市盈率估值已然不低，不过多家券商继续看好公司未来发展。

中泰证券认为，公司目前拥有6个创新药上市，PD-1产品的大适应症开发领先；吡咯替尼和硫培非格司亭（19K）新进医保；麻醉产品右氯胺酮和瑞马唑仑新上市；叠加渠道优势和良好价格策略，创新产品销售有望实现爆发。

群益证券也表示，公司研发管线丰富，多个创新药产品及适应症陆续获批，将继续推动公司由仿制药向创新药的战略转型，维持“买入”评级。天风证券估算，今年下半年，公司部分注射剂有望通过一致性评价，部分品种明年有望开始纳入“集中采购”，考虑注射剂潜在“集中采购”影响，叠加创新药潜在获批预期，未来三年业绩有望翻倍增长。

内容来源：直通财经