首批进口辉瑞新冠口服药通关，共2.12万盒，火速发往抗疫一线

每经编辑：卢祥勇,盖源源

据央视新闻客户端报道， 记者从上海海关获悉，3月17日夜11时30分，2.12万盒进口抗新冠病毒药物“奈玛特韦片/利托那韦片”（Paxlovid），经上海外高桥保税区海关验放，办结全部进口通关手续后，迅速运往全国抗疫一线。这是该种药物被纳入最新版新冠肺炎诊疗方案后全国的首批进口。

图片来源：央视新闻客户端

今年2月11日，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）进口注册。这是国家药监局批准的首款治疗新冠肺炎的口服药物。

3月15日，国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》修订要点显示，国家药监局批准的奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）特异性抗新冠病毒药物被写入诊疗方案。

辉瑞Paxlovid为口服小分子抗新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

Paxlovid作为3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦（Ritonavir）的复方制剂，利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，以其抗病毒活性。

据辉瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid研究结果，中期分析显示，该药物将高危新冠患者住院和死亡风险降低了89%。

Paxlovid具体使用上，目前参照国外市场是组合包装药品，由新型抗病毒药“奈玛特韦片”和早已上市的抗病毒药“利托那韦片”构成。

北京时间3月18日，日内瓦药品专利池组织（Medicines PatentPool, MPP）官网发布消息称，已与35家公司签署协议，这些企业被允许仿制生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂。

名单中包括中国的5家药企，分别是复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺，其中九洲药业仅生产原料药，其余可以同时生产原料药和制剂。

官网资料显示，药品专利池组织是联合国支持的公共卫生组织，致力于为中低收入国家增加获得救命药品的机会，并促进药品开发。

这并非中国药企首次获得授权仿制新冠口服药。1月20日，药品专利池组织(MPP)通过官网宣布，与27家药企签订协议，允许其为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东的口服抗新冠病毒药物Molnupiravir，以促进该药在全球的可负担性和可及性。复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺、朗华制药等5家中国药企名列其中，其中前四个获许可同时生产原料药和成品药，朗华制药获许生产原料药。

编辑|卢祥勇 盖源源

校对|程鹏