正大天晴PD-L1单抗上市，小细胞肺癌再添新药

经济观察网 记者 张铃 5月9日，中国生物制药（01177.HK）公告，其PD-L1药物贝莫苏拜单抗（商品名“安得卫”）获批上市。

贝莫苏拜单抗是中国生物制药子公司正大天晴药业集团申报的I类创新药，用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。

此次获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验。2023年，该临床试验研究结果在世界肺癌大会上公布：截至2022年5月14日，入组接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷四药联合方案治疗的246例广泛期小细胞肺癌患者，中位无进展生存期达6.9个月，中位总生存期为19.3个月，而单纯化疗组分别为4.2个月和11.9个月，前者分别较后者延长了2.7个月和7.4个月，差异明显。

上述研究是免疫治疗联合化疗基础上增加抗血管药物治疗模式首次在广泛期小细胞肺癌治疗中获得成功，并且刷新了中位无进展生存期和中位总生存期的纪录。贝莫苏拜单抗的获批上市，将显著延长广泛期小细胞肺癌患者的生存时间。

5月9日，中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，贝莫苏拜单抗将给小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。此外，贝莫苏拜单抗的子宫内膜癌、肾细胞癌等适应症的联用方案也在临床试验中。

肺癌是中国恶性肿瘤患者发病和死亡的首位原因。从病理和治疗角度看，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌两大类。中国临床肿瘤学会发布的《小细胞肺癌诊疗指南2023》显示，小细胞肺癌占肺癌的13%—17%。根据国家癌症中心发布的癌症调查数据，2022年新发现小细胞肺癌人数约为16万人。小细胞肺癌分为局限期和广泛期，约70%的患者初诊时已为广泛期。

与非小细胞肺癌不同，小细胞肺癌恶性程度更高，早期极易发生远处转移，确诊时多为晚期，预后极差，5年生存率不足5%，是肺癌中最为棘手的亚型。尽管小细胞肺癌对化疗较为敏感，但大多数患者很快就会发生进展，肿瘤容易复发、转移。

近几年，免疫治疗的出现为小细胞肺癌患者带来了曙光。但是，与非小细胞肺癌拥有多款PD-1/PD-L1不同，小细胞肺癌适应症属于药物少的蓝海领域，至今只有少数药企挑战成功。因此，小细胞肺癌患者的治疗选择还较为有限。

具体来看，在PD-1研发中，曾有多款药物临床试验宣告失败，其中包括百时美施贵宝的纳武利尤单抗和默沙东的帕博利珠单抗。这两款标志性的PD-1药物在小细胞肺癌上折戟，一度为PD-1在小细胞肺癌上的探索蒙上阴云。直到2023年1月，复宏汉霖的斯鲁利单抗获批小细胞肺癌适应症，才宣告了全球首个治疗小细胞肺癌的PD-1单抗上市。

在PD-L1研发中，在很长一段时间里，只有两款进口的PD-L1药物拥有小细胞肺癌适应症，分别是罗氏的阿替丽珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗。2023年3月，恒瑞的阿得贝利单抗成为首个获批小细胞肺癌适应症的国产PD-L1。

值得一提的是，在小细胞肺癌领域，至今，前述几款已在国内上市的PD-1/PD-L1均未被纳入医保。

贝莫苏拜单抗获批当天，中国生物制药股价上涨5.5%，报3.07港元/股，总市值577亿港元。