倍诺达®针对成人复发或难治性套细胞淋巴瘤的新适应症获批 太美医疗科技IRC高效助力

8月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公告显示，药明巨诺靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）新适应症上市申请获得批准，用于治疗经过包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第三项上市许可申请，并成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。

作为长期合作伙伴，太美医疗科技承担了支持此次获批的关键性研究的独立疗效评估（IRC）工作，依托先进高效的数字化系统、完善的质量管理体系，丰富的专家资源及专业医学与运营团队，如期高质量交付项目成果，助力产品获批，受到申办方认可。

MCL是一种B细胞非霍奇金淋巴瘤，异质性高，目前无治愈措施。MCL患者以老年男性患者为主，诊断时多已处于晚期，预后较差，亟需安全、有效的创新治疗策略，以克服现有疗法的局限性。

本次新适应症上市批准是基于一项将倍诺达®用于治疗r/r MCL中国成人患者的单臂、多中心、关键性临床研究的结果。这项在中国开展的2期单臂开放研究纳入了接受过靶向CD20抗体、蒽环类或苯达莫司汀、BTKi治疗后的r/r MCL患者。患者在清淋化疗后接受了100×106CAR+T细胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回输。

基于59例可进行疗效评估的患者，瑞基奥仑赛展现了良好的临床反应，实现了较高的ORR和CRR（最佳ORR为81.36%，最佳CRR为67.80%），重度（≥3级）的细胞因子释放综合征（CRS）发生率为6.8%，重度（≥3级）神经毒性（NT）的发生率为6.8%。

太美医疗科技向合作伙伴所取得的成就表示衷心祝贺，期待双方在未来的合作中继续精诚协作，共同助力中国医药创新事业，推动更多好药上市，让健康触手可及。

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