迪哲医药：向美国FDA递交舒沃替尼上市申请
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经济观察网讯 11月8日，迪哲医药在上交所公告，公司已向美国食品药品管理局递交舒沃替尼片的新药上市申请。舒沃替尼是公司自主研发的新型肺癌靶向药，已于2023年8月在中国获批上市，成为EGFR Exon20ins NSCLC的标准治疗方案。此次申请是基于国际多中心注册临床研究“悟空 1 B”，该研究已在2024年美国临床肿瘤学会年会上公布结果，显示舒沃替尼具有“高效低毒、同类最佳”的潜质。舒沃替尼此前已获FDA授予“突破性疗法认定”，享有加快药物开发的政策。
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