【国家药监局进一步规范近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定】财联社1月21日电,国家药监局就《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》向社会公开征求意见。其中提到,近视控制、弱视治疗类医疗器械产品应当依据其光源特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品的管理类别。如产品以激光为光源照射眼睛,用于近视控制或弱视治疗,按照第三类医疗器械管理,分类编码为16-05。如产品以LED产生的红光为光源照射眼睛,用于近视控制,按照第二类医疗器械管理,分类编码为16-03。如产品以LED产生的光为光源照射眼睛,或者以卤素灯、钨丝灯通过滤光片形成的单色光为光源照射眼睛,用于弱视治疗,按照第二类医疗器械管理,分类编码为16-03。
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