甘李药业:赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液上市许可申请获欧盟CHMP积极意见

甘李药业:赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液上市许可申请获欧盟CHMP积极意见

【甘李药业:赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液上市许可申请获欧盟CHMP积极意见】财联社2月26日电,甘李药业(603087.SH)公告称,公司及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司收到欧洲药品管理局通知,赖脯胰岛素注射液(Bysumlog®)、门冬胰岛素注射液(Dazparda®)获得CHMP积极意见。CHMP建议欧盟委员会批准这两款药物作为生物类似药上市,用于治疗糖尿病。预计欧盟委员会将做出最终决定,届时产品将在欧盟成员国及挪威、冰岛、列支敦士登获准上市。此次获得CHMP积极意见标志着公司产品在欧洲市场上市进程取得突破性进展,但能否获得欧盟委员会批准及获批时间仍存在不确定性。同时,相关产品在欧洲市场的商业化推广及销售业绩亦具有高度不确定性。

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