长春高新:子公司GenSci128片获美国FDA孤儿药资格认定

长春高新:子公司GenSci128片获美国FDA孤儿药资格认定

【长春高新:子公司GenSci128片获美国FDA孤儿药资格认定】财联社3月10日电,长春高新(000661.SZ)公告称,公司子公司金赛药业收到美国FDA通知,GenSci128片获孤儿药资格认定,用于治疗胰腺癌。该药品为治疗用化药1类新药,针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂。获得孤儿药资格认定有助于GenSci128片在美国的后续研发和审评过程中获得政策支持,包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费等。但医药产品具有高风险、高附加值特点,临床试验进程存在不确定性。

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