迪哲医药舒沃哲®全球独家许可协议生效，Q4美国商业化启动

迪哲医药（688192.SH）近日公告，公司与阿斯利康就舒沃哲®（舒沃替尼）的全球独家开发及商业化许可协议，于2026年8月31日起正式生效。该协议7月14日签署，近期完成美国反垄断监管审批，全部先决条件达成。

根据条款，迪哲医药获得阿斯利康支付的一次性、不可返还首付款6亿美元，以及最高可达9亿美元的里程碑款项和阶梯式特许权使用费。阿斯利康将于2026年第四季度在美国启动该产品商业化。

舒沃哲®是迪哲医药自主研发的口服、不可逆、高选择性EGFR TKI，目前已于中国、美国获批用于经含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗，并已纳入国家医保。其一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请，已分别获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）受理，且中美监管均已授予“突破性疗法认定”。一线适应症若获批，舒沃哲®有望成为一线EGFR exon20ins NSCLC新的标准治疗方案。

对迪哲而言，舒沃哲®的这笔交易，不仅是对公司研发实力、产品价值与临床转化能力的权威认可，更是为迪哲未来的管线开发，提供了充沛且持续的现金支持。

从迪哲近期更新的H股招股书来看，公司围绕肺癌及血液肿瘤两大核心赛道，以已商业化产品为底座，后期临床管线冲刺注册，早期项目持续迭代，构建起梯度清晰、具备全球竞争力的创新药物梯队。高瑞哲®（戈利昔替尼）进入医保后持续放量并向外周T细胞淋巴瘤（PTCL）一线、无驱动基因NSCLC、原发免疫性血小板减少症等全新方向，有望将单一淋巴瘤用药拓展为横跨血液疾病与实体瘤的广谱创新药物，打开高瑞哲®更大的治疗空间。比瑞替尼（Birelentinib）作为全球首创、可以完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，已获FDA“快速通道认定”，目前公司正在推进复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）的国际多中心III期临床及患者人群更大的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）一线联合治疗方案的II/III期临床研究；肺癌领域，四代EGFR TKI DZD6008瞄准三代EGFR TKI治疗失败后的患者，计划明年进入III期注册临床。

市场观点倾向于将此次协议生效视为国产小分子创新药BD从“临床前/早期临床授权”走向“已获批、有医保、有中美双报一线数据资产授权”的节点案例。迪哲医药把成熟资产换为持续现金流，资源聚焦向商业化产品的适应症扩展和高潜力管线，全球化路径正走向源头创新的多元价值兑现。