医药“十五五”：FIC占全球比例不少于25%，“重磅炸弹”药物不少于5个

经济观察报 记者 张铃

9月18日，工业和信息化部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等十部门联合发布《医药工业发展“十五五”规划》（下称《规划》），明确2026年—2030年医药工业发展目标与任务。

《规划》提出，到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，生物医药产业加速成为国家新兴支柱产业。

围绕发展愿景，《规划》设置了多项可量化预期指标：到2030年，规模以上医药工业企业营业收入不少于3.5万亿元、首创新药（FIC）占全球比例不少于25%、创新药上市数量位居世界前列、创新医疗器械上市数量累计不少于200个、创新药产业规模增速年均不少于20%、年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达50家、千亿级医药产业园区数量达20个、全球年销售额超10亿美元的品种数量不少于5个。

创新药是这份《规划》中最核心的关键词。《规划》提出的第一项重点任务即为增强原始创新能力，加快推动中国创新药械研发向首创性、突破性、颠覆性升级，并支持新靶点、新机制、新药物类型的首创新药（FIC）和同类最优药物（BIC）。同时，首次将FIC占全球比例作为量化指标。

《规划》中的另一个值得注意的指标是，到2030年，全球年销售额超过10亿美元的品种数量要达到5个及以上。在制药领域，人们把年销售额超10亿美元的药物称为“重磅炸弹”。迄今，中国仅有两款“重磅炸弹”，分别是百济神州（ONC.NASDAQ/06160.HK/688235.SH）的泽布替尼和传奇生物的西达基奥仑赛，二者的核心市场均在欧美。

《规划》还重点提到了与AI制药相关的内容，支持医药工业企业联合医疗机构、科研院所、医药研发服务机构建设医药行业高质量数据集，打造医药健康可信数据空间，促进医药健康数据流通和使用，加快研发医药垂类大模型与智能体。另外，围绕药物发现、临床研究、工艺优化、质量管理、流通使用、智慧监管等环节，打造AI 制药高价值应用场景，加速人工智能驱动的医药研发和生产管理范式变革。

晶泰控股（02228.HK）董事长温书豪告诉经济观察报，《规划》的出台，意味着AI制药已经从早期的单点技术探索，正式迈入对医药产业全链条系统性赋能的新阶段。未来五年，行业最具价值的应用场景将不再是单一算法的突破，而是构建起一整套智能研发基础设施，覆盖药物研发的各个环节。