百年老店同仁堂产品麻烦不断

    5月7日，同仁堂旗下的同仁堂国药登陆香港创业板。同一天，同仁堂集团所售的高端保健品“健体五补丸”，因汞含量超标五倍，被香港卫生署强制召回。

    日前，旗下牛黄千金散被检测出朱砂成分含量是17.3%，超境内标准。

    同时，高端产品小儿至宝丸的朱砂成分含量被检测出是0.72%，远超香港标准。

    “北京同仁堂在CFDA注册的不重复药方732条纪录中，含朱砂(硫化汞)86条；轻粉(氯化亚汞)8条，红粉(氧化汞+硝基汞)4 条；雄黄(硫化砷)46条，各类铅剂(红丹、官粉、黑锡)6条。而以上成分在除中国大陆外几乎所有地区被禁用。” 北京卫生系统一名主治医师也在其微博上公开对同仁堂发起了质疑。

    同仁堂回应朱砂为常用传统中药材 遵医嘱服用安全

    同仁堂在发布的声明中称，朱砂为常用传统中药材，始载于中国第一部药物学专著《神农本草经》，距今已有约2000多年的历史。此后历代本草文献及建国以来各版《中国药典》均予收载。

    声明还表示，同仁堂中成药中使用朱砂是在中医理论的指导下，与其它中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论。同仁堂生产的含朱砂中成药，均为药典处方等国家药品标准。同仁堂含朱砂的中成药，严格按照国家药品标准加工、生产和销售，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。

    中药市场质量危机频发 云南白药等多家药企曾陷质量门

    实际上，在国内，中药成分超标、含有毒成分等不断被披露，不少百年老字号中药店也爆出质量危机。去年关于传统中药“六味地黄丸”重金属超标的信息言犹在耳，今年来自中药方面的负面信息接踵而来。

    今年3月份，我国香港卫生署、澳门卫生局发文禁售5种云南白药制剂，因为发现其中含有未标示的乌头类生物碱。月份，英国卫生部门发文称，华润三九的正天丸服用后可引发严重的健康问题。

    汉森制药旗下四磨汤4月份也被曝含致癌物槟榔，且公司此前未对外明确披露过风险。

    对此，华润三九、同仁堂、汉森制药等企业均以符合药典标准作为回应。而媒体询问是否针对这些成分的毒性进行过相关的临床试验时，并未得到相关的回复。

    根据统计，近三年来，仅香港就发生15宗中成药重金属超标事件。2011年3月和10月，香港卫生署就曾两次查出内地中成药重金属含量超标，分别进行了召回。

    现代化遇阻

    据悉，中药现代化早在上个世纪90年代就被提上日程，2002年，科技部、原国家计委、经贸委、原卫生部、原药品监管局、知识产权局等多部门出台《中药现代化发展纲要(2002~2010)》，提出要在2010年争取2~3个中药品种进入国际医药主流市场。

    然而3年过去了，至今仍未见到中药品种进入国际医药主流市场，中成药在国际主流医药市场受阻的消息反而屡见报端。

    资料显示，2004年，欧盟颁布《传统草药药品注册指令》，规定所有在欧盟销售的中成药，都必须在2011年4月30日前完成性新法规的注册，否则不予销售。消息发布后，国内中成药企业哀鸿一片。据中国医药保健品进出口商会统计，在2011年，中成药对欧盟出口量同比下降13.5%。

    中西医体系隔阂难解

    “香港地区频频对含汞药品发起调查、日美等国持续对国产中药准入门槛‘紧把不放’，中药企业三不五时遭遇的‘周期性质疑’逐步成为了一大困局。而‘唯西医论’的观点也值得反思。目前西医和中药体系还是没能太好的融合沟通。” 上海中药行业协会会长许锦柏指出。

    业内人士表示，中、西医理论体系不同，遭遇尴尬在所难免。而药物作用机理不明，缺乏相应的临床研究是受阻的重要原因。国内由于中成药在注册时标准比较宽松，很多药品的说明书中根本不列出这些内容，对不良反应也缺乏相应的临床研究。

    网民“尼奇窝窝”认为，相比西药，中药欠缺的是药物的临床不良反应追踪，一款新中药很快就上市，而在国外这是需要数年甚至十几年的临床追踪统计才能进入市场的，非常严谨。

    网民“杨轶_月下美丽的梦”认为，中药说明书上往往标明“毒副作用不详”，而西药的不良反应和禁忌都一一列示，从而给人“吃中药更放心”的误导，这实际上是自欺欺人。同仁堂汞超标与其说是“质量门”，不如说是“生死门”。

    中药安全监管模式有待完善 首批中药ISO标准或年内发布

    “在我国的医疗体系中，政策层面也应与时俱进，既要保护传统中药，又要在现代医疗体系中符合国际规范化的要求。”董庆利表示，目前我国对中药成分检测并不完善，传统中药的药理、副作用、配料成分等方面的管理控制并不充分和全面，这是造成中药市场混乱的主要原因。

    “我国对中药的监管模式也仍是中药产品抽检的方式，在生产过程并无进行控制，不符合国际GMP标准。”上海理工大学食品安全研究所副教授董庆利说，在我国的医疗体系中，迫切需要对药物研发、药物有效性成分的检测，并加强过程控制。

    实际上，国家中医药管理局国际合作司司长王笑频此前透露，第一批中药ISO标准有望在2013年公布，有助于克服国际技术壁垒、提升中药产品国际竞争力。

    在风云诡谲的资本市场上，中药题材的上市公司由于毒性超标、药效争议也早屡屡成为做空力量的“座上宾”。

    今年4月汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔而遭遇股价“过山车”，后有多名投资界人士透露，汉森“致癌门”事件只是做空机构借由公众关注的产品安全问题。大肆炒作之下，行的则是做空之实。

    “同仁堂近段时间屡屡陷入”老调重弹“的中药毒性事件，很难让人不与做空势力对标同仁堂一事产生联想。以同仁堂目前的股价和估值来看，做空势力的积极布局还是很明显的。”上述投资界人士表示。

    日前，一位医药界专业人士在其认证微博上称，所有口服胶原蛋白保健品“全是骗人的”，若有效果则可能是添加了雌激素，随即引发了一场关于“口服胶原蛋白功效是否有效”的争论。

    此观点得到包括营养专家在内诸多专业人士认同，北京协和医院营养科主任医师于康教授表示，胶原蛋白在人体内分解后就是氨基酸，没有什么确切的作用。

    胶原蛋白吃下后会被分解为氨基酸，无法直接作用于皮肤，这是包括东宝生物、贵州百灵、同仁堂、汤臣倍健等生产有胶原蛋白产品的企业都认同的观点。但上述公司均表示，虽然胶原蛋白的效果未得到有效的验证，但肯定“无害”。

     之所以这么多企业对胶原蛋白产品趋之若鹜，是因为其高额的利润，北大纵横高级医药合伙人史立臣表示。他还透露，市场上胶原蛋白产品功效多为炒作，低成本是这个行业内公开的秘密，胶原蛋白原料成本约为80元/公斤，加工成成品后可以卖到每公斤1700元。这意味着胶原蛋白生产能获得巨额暴利。