天坛生物董事长封多佳：疫苗监管最怕“捉迷藏”

2010年03月26日 21:44
来源：21世纪经济报道 作者：王卓铭

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本报记者 王卓铭 北京报道

“闻疫苗而色变”天坛生物董事长封多佳也没料到。

2009年7月，原中国生物技术集团子公司天坛生物重组获批，天坛生物收购了中生集团旗下最大的疫苗生产基地成都蓉生，成为国内最大的疫苗生产企业，并主要承担了国内计划内疫苗的生产供应工作。2009年9月，中生集团和国药集团联合重组，天坛生物由此归入国药集团旗下。

3月23日，封多佳接受了本报记者的独家采访，对于疫苗生产、流通和监管的全过程做了详尽说明。

《21世纪》：现在国家对疫苗生产企业是如何监管的？

封多佳：国家监管中，疫苗的监管在所有的药品里面可能是最严格的，而且只有疫苗实现了国家批签发，就是说我们的产品在出厂以前，不光自己本厂要进行检定，而且必须要经过国家专门的药品检定所来检定。

地方药监部门为了加强对疫苗的监管，会对疫苗生产企业派出驻厂监督员。具体派出机构是按照属地管理的，由公司注册所在地的药监局派出。如天坛生物，现在注册地在北京海淀区，那我们的监督员就是海淀区药监局派出的。监督员是长期驻厂的，像军代表一样。

《21世纪》：那他们如何监督呢？

封多佳：监督员主要是对生产过程进行检查。他随时随地都能来，对公司生产过程中的情况可以随便进行检查，可以查你的批签发记录，也可以看你的GMP执行情况、人员培训的情况，反正他什么事都可以查。

监督员是政府派出的，因此和企业没有任何利益关系。

《21世纪》：疫苗的批签发过程是怎样的？是所有产品都要送到国家中检所吗？

封多佳：所有疫苗生产企业的批签发都统一归中检所来进行，原来听说今后可能有一些疫苗要放到地方所去检定，但是现在还没有实施，都在北京。

具体过程是这样的，当地药监局负责送检产品的抽样。抽样的时候，我们把整个库房全部打开，抽样人员说要抽哪个样，就抽哪个样。

我们所有的产品都是包装好的，码放在库里面。抽样人员会随机选定哪一箱、哪一盒、哪一瓶打开包装，把抽取的样品重新封存到一个专门的包装盒里，并贴上封条，盖上公章。抽样工作完成后，企业自己送到国家中检所去。

中检所接到企业的送检之后，也有一套收检的程序。检定工作主要是两部分，一是对样品进行全面的生物学、化学的检验，另外就是专门审理公司的报送材料，包括生产、送检之检验报告等各个内容。

只有中检所出具检定合格准许出厂的情况下，疫苗才能上市销售。

《21世纪》：经过批签发，是不是疫苗就能在市场上畅通无阻的销售了呢？

封多佳：药监部门还有每年所谓的“飞行检查”，随时进行。2009年，天坛生物就被查了好几十次，经常是三天两头来。

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