FDA认证被疑虚假陈述 投资人状告海普瑞

2010年06月05日 01:32
来源：中国经营报 作者：屈丽丽

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屈丽丽

对海普瑞来说，从“财务神话”到“虚假陈述”似乎只在一夜之间，伴随着其50多亿元的超额募资，“FDA认证唯一性”成了舆论对其质疑的缺口。FDA是美国食品和药品管理局的简称，在美国市场销售的食品、药品管医疗器械、化妆品等都须经FDA审查认证。

而对于投资人来说，质疑与行动也只在一步之间。6月2日，作为海普瑞投资人的马斌(化名)，委托北京问天律师事务所张远忠律师，向证监会提出了“请求查处深圳市海普瑞药业股份有限公司虚假陈述行为”的马申请书》。

“按照我国法律规定，对于上市公司的虚假陈述行为，证监会的行政处罚是投资人进行民事索赔的前置程序，因而投资人此举可视为启动索赔程序的第一步。”张远忠告诉记者。

截至记者发稿日，证监会还未对马斌的申请行为做出表示，不过，依据相关程序的规定，马斌的申请将在两个月内得见分晓。

“虽然海普瑞148元的历史最高发行价源于211家机构91倍的超额认购，背后存在机构打新股的多重因素，但这并不能排除‘马斌启动索赔程序的引子’将可能引发一系列的跟进行为，这可能会在未来数个月内给海普瑞带来相当的不确定性。”一位证券业资深人士对此评价说。

“是否唯一”成“虚假陈述”的焦点

根据张远忠律师的梳理与总结，海普瑞在《招股说明书》中六次提及该公司是“我国唯一获得美国FDA认证的企业”。

事实上，波澜起于媒体对海普瑞所称的“FDA认证唯一性”的怀疑，虽然有多名国内专家对这样的怀疑给予了论证，但似乎任何一种论证的权威性都无法超越FDA官员瑞雷的“证言”。瑞雷认为：“深圳海普瑞获得的是FDA的第二类许可，也就是原料药产品的那一类。但这不是任何形式的认证，更不能说这家企业获得了FDA的认证，FDA不给企业认证。”

“海普瑞获得许可的方式是：使用海普瑞生产的肝素原料的美国制药公司要向FDA递交一份原料进货商的名单，FDA在对海普瑞进行核查以后许可这家美国制药公司从海普瑞进口原料。所以，更确切地说，FDA的这份许可的“直接授予者”实际上是这家美国制药公司，而不是海普瑞，海普瑞只是被许可的一个原料供应商。”

按照FDA的官方申明：已获FDA“认证”和已在FDA“注册”是完全不同的两个概念，因为任何一家公司在得到FDA认证之前都必须先“注册”是任何企业都可以注册，注册只是一个程序，而不代表FDA赋予注册的企业拥有任何的权利。

“从FDA的DMF(药物主控文件)库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家。”瑞雷说。

尽管如此，根据5月14日海普瑞的澄清公告及5月17日海普瑞董事长李锂的公开释疑，仍然在强调“海普瑞目前仍然是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业”。

在诸多质疑面前，到底是什么原因让这家企业如此坚持“FDA认证的唯一性”优势？是担心陷入被指“虚假陈述”的陷阱而一直不敢改口，还是另有他因，似乎需要FDA认证机构的正式答复。

但随着案件进入正式程序，对“是否唯一”这一问题的准确解答已经成为必须，因为这事关海普瑞是否构成“虚假陈述”及其是否需要向投资人进行赔偿的重要前提。

“虚假陈述”可能引发的法律责任

按照最高人民法院《关于审理证券市场因虚假陈述引发的民事赔偿案件的若干规定》中对虚假陈述因果关系的认定，“原告只需证明他对虚假陈述期间购买了与虚假陈述相关联的证券并因此造成损失，就此可以推定虚假陈述与损害结果间存在着因果关系。”

这意味着，对于投资人马斌来说，只要海普瑞的“FDA认证唯一性”优势被推翻，他就可以根据自己的损失要求海普瑞对其进行赔偿。

同样根据最高人民法院的规定，“虚假陈述行为人在证券交易市场承担民事赔偿责任的范围，以投资人因虚假陈述而实际发生的损失为限。”

当然，这样的民事责任并不仅限于海普瑞公司本身。根据我国《证券法》的规定，“发行人、上市公司公告的招股说明书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券交易中遭受损失的，发行人、上市公司应当承担赔偿责任。”

“同时，发行人、上市公司的董事、监事、高级管理人员和其他直接责任人员以及保荐人、承销的证券公司，应当与发行人、上市公司承担连带赔偿责任，但是能够证明自己没有过错的除外；发行人、上市公司的控股股东、实际控制人有过错的，应当与发行人、上市公司承担连带赔偿责任，但

而在行政责任方面，“发行人、上市公司或者其他信息披露义务人未按照规定披露信息，或者所披露的信息有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏的，责令改正，给予警告，并处以30万元以上60万元以下的罚款。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处以3万元以上30万元以下的罚款。”

尽管这样的惩罚额对于一家已获超额募资的企业来说并不算什么，但值得注意的是，随着中国企业全球化进程的加速，企业的信用与信誉已经变得越来越重要。企业无论是有意还是无意，是机构骚动还是环境使然，此案都值得所有企业引以为训。

而投资人马斌与张远忠律师的价值在于：他们在维权的同时，将中国的证券市场不断推向严谨与高效，将中披露、披露、还是披露”的证券精髓不断深入人心，这或许是该案更大的意义。

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海普瑞六次提及“FDA认证唯一性”

在“发行人概述”中提到：“发行人是从事肝素钠原料药研究、生产及销售的高新技术企业，是目前国内肝素原料药行业唯一通过美国FDA认证的企业，并且通过了欧盟CEP认证。”

在公司“主营业务及变化”中，有如下表述：“本公司的主营业务为肝素钠原料药的研究、生产和销售。目前，本公司是全球产销规模最大、也是我国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业。”

在“国内行业竞争格局”中提到：“现阶段，我国持有SFDA颁发的肝素原料药生产批准文号的企业有二十四家(资料来源：SFDA 网站)，但取得美国FDA 认证或欧盟CEP 认证的肝素原料药生产企业数量较少，其中常州千红生化制药股份有限公司、南京健友生物化学制药有限公司、烟台东诚生化股份有限公司、河北常山生化股份有限公司取得了欧盟CEP认证，本公司同时取得了美国FDA认证和欧盟CEP认证，而且是国内唯一一家取得美国FDA认证的肝素原料药生产企业。” 网

在“在国内行业竞争地位”中提到：“本公司在我国肝素产业出口金额排名中列第一位，是我国唯一一家通过美国FDA认证向美国出口肝素钠原料药的生产企业。”

在“国内行业主要竞争对手”中提到：“本公司是国内唯一一家通过FDA 认证且通过CEP 认证的肝素原料药生产企业。” 认证且通过C

在“国际药品注册和认证优势”中提到：“公司已取得了上述两个认证，而且是国内肝素钠原料药行业唯一一家取得美国FDA 认证的企业，相比国内同行业主要竞争企业，具有突出的认证优势，这为公司进一步扩大欧美市场的份额奠定了基础。” 认证的企业，

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