千红制药证书产品遭质疑肝素产品曾被要求召回

2011年01月27日 02:31
来源：证券时报作者：建业李际洲

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证券时报记者建业李际洲

针对近期市场出现千红制药(002550)CEP证书和产品质量存在问题的说法，沉默了一段时间的千红制药今日正式作出回应。公司质量总监、董秘范泳在接受记者采访时表示，“千红制药公开披露的招股书涉及CEP证书和产品质量的表述没有虚假不实内容。

此前据媒体报道，千红制药在招股书中虚构了公司获得欧盟CEP证书的信息，这意味着对于欧盟医药市场来说，千红制药并非制药企业，因此它在招股书中所描述的众多事实和优势并不成立。此外，因质量问题，千红制药的肝素产品曾在2008年被德国药政监管当局要求召回，这点在其招股书中也被故意隐瞒。

公开资料显示，千红制药于2003年7月首次通过了委托德国HELM公司申请的欧盟COS认证(欧洲药典适用性认证)，欧洲药品质量管理局(EDQM)正式下发了肝素钠原料药CEP证书。其后千红制药又顺利通过了数次复认证，EDQM最近一次下发的CEP证书编号为“R1-CEP 2002-012-Rev 01”的肝素钠原料药CEP证书。

对于上述质疑，范泳表示，“这个CEP证书的持有人是千红制药委托的德国HELM公司，证书载明获得认证的产品是千红制药于中国江苏常州工厂生产的肝素钠原料药产品。CEP证书的最重要作用就是证明生产商的产品在工艺体系和产品质量上是达到欧盟药典要求的，据此千红制药打开了产品向欧洲出口的大门，并与一批国际知名的欧洲药品厂商，如山德士、奥玻克瑞、HELM公司等建立了长期稳定的客户关系。

而对于2008年的产品质量事件，千红制药方面表示相关企业和监管部门已排除了对千红制药肝素成分受到污染的怀疑，千红制药的产品不存在相应质量问题。2008年3月初，华尔街日报报道：德国石勒苏益格荷尔斯泰因州卫生部出具的一份文件称，该国三批被召回肝素所用的活性成分是由中国的常州千红生化制药有限公司和某公司生产。但在当月月底，华尔街日报再次报道：被召回肝素产品的国外企业质量管理部的负责人确认已经对召回肝素的成分进行了检验，排除了对千红制药肝素成分受到污染的怀疑，而该结果也已得到德国官方药品控制实验室的认可。