辉瑞等两款疫苗疑致4名婴幼儿死亡日本停用

2011年03月08日 16:07
来源：国际在线作者：王洋

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接连4名婴幼儿注射疫苗后死亡日本停用两款疫苗并展开调查

国际在线报道(驻日本记者王洋)：因为最近日本有四名儿童在注射两款疫苗后死亡，日本厚生省决定停用美国辉瑞和法国赛诺菲安万特的这两款疫苗。

从上个月下旬至本月初，日本共发生了4起婴幼儿在接种疫苗后一天至三天内死亡的事件。这些婴儿年龄在在六个月至两岁之间，他们接种的两款疫苗分别是来自美国辉瑞公司的Prevenar，这是肺炎球菌疫苗，另一种是法国而赛诺菲安万特的的乙型流感嗜血杆菌疫苗安尔宝(ActHIB)。日本厚生省网站随后发表声明称，将停用这两款疫苗，并且对四名儿童的死因进行调查。目前还不能确定这些儿童的死亡是否与这两款疫苗的注射有关。日本厚生省的一个安全事务委员会8号将开会讨论有关儿童死亡调查的情况。

这两款疫苗主要是用来防止婴幼儿患肺炎和脑膜炎等疾病的。据有关医生介绍，肺炎是婴幼儿的常见病，2岁以下婴幼儿是肺炎球菌的主要易感人群。而且肺炎球菌除了会引发肺炎外，还可能引起脑膜炎等并发症。对付肺炎球菌疾病，目前比较有效的措施就是预防接种。美国辉瑞公司的小儿肺炎球菌结合疫苗Prevenar，在中国市场上又称之为“沛儿”。据辉瑞方面介绍，这种疫苗2000年上市，在100多个国家使用超过3.6亿剂，其中50余个国家将其列入国家免疫规划。法国而赛诺菲安万特的的乙型流感嗜血杆菌疫苗安尔宝也是用来防止肺炎和脑膜炎的。据设在日内瓦的世界卫生组织说，乙型流感嗜血杆菌造成了200万到300万严重病例，特别是肺炎和脑膜炎，在2000年造成38万多幼童死亡。目前120多个国家超过200万儿童接受过安尔宝的疫苗注射。在日本，沛儿属于免费强制接种，并且与安尔宝疫苗联合接种，这也是这两种疫苗同时被暂停使用的原因。

其实，去年2月荷兰卫生当局曾表示，有三名注射了沛儿疫苗的婴儿死亡，但没有发现疫苗与婴儿致死有关联。世界卫生组织在2007年的报告中说，在北美和欧洲，沛儿已至少使用了十年，监控并没有发现任何重大安全问题。

在这起事件发生后，美国辉瑞公司的一名发言人在接受记者采访时说，日本幼童死亡事件的调查正在进行，目前没有证据表明死亡与疫苗接种有因果关系。对于调查，辉瑞方面正在全力配合。辉瑞相关负责人表示，在沛儿3.6亿剂使用过程中，仅发生荷兰与日本两起暂停使用，但荷兰婴儿死亡没有发现与疫苗相关。辉瑞公司纽约总部的一份电子邮件声明说，“辉瑞彻底检讨及持续监控其作为安全的药品和疫苗都是我们的首要任务”，公司的对所有举报案件进行深入评估，并与卫生部门密切合作，以确定是否有任何与我们的药物和疫苗的关联。”据我了解，在中国市场上，“沛儿3进入已有两年多，是自费疫苗。辉瑞中国方面的负责人表示，中国市场上沛儿3疫苗与日本市场疫苗都是进口，但供应日本市场的相同批次疫苗没有进入中国，而且中国儿童使用过程中没有出现相同事故，因此中国市场将正常销售。

虽然目前有关的调查还没有出结果，4名幼童死亡与疫苗之间是否有关还不清楚，但是日本还是较早地作出反应，先暂停使用。从这里也可以看出日本在医疗卫生的应急机制还是比较敏捷的。

在日本，和世界上许多国家一样，对于药物的安全管理是非常重视的。首先是对于新药上市的管理。新药的研制开发通常是要经过严密的临床试验，以验证药物的有效性和安全性。鉴于药物的副作用，理论上应当在全面证实药物的副作用之后，才可以允许新药生产销售，但这对于一些期待新药的患者们却是不利的。有人曾经计算过，如果要保证某种药物副作用的产生率为万分之一，就要花上90年来进行验证。因此，实际上一些药物在经过动物实验以及有效范围内的临床试验之后，卫生部门就会允许其生产销售。可以说，在新药上市之后，它在安全性上只是得到了一个“临时许可”，而在此后更重要的是还要对药物在实际使用当中的情况以及安全信息进行反馈。

如果发生药物副作用的大规模受害事件，不但要追究生产厂商或者是引进国外新药的企业，以及在药物安全性上做出结论的医师的责任，在严重的情况下，日本政府也要承担相应的责任，在对患者做出赔偿的同时，后生劳动大臣也要出面进行道歉。

1994年，一种新型抗病毒药物“索利夫定”在发售一个多月之后导致15名患者死亡。日本厚生劳动省随即召开了确保医药品安全性对策检讨会，讨论如何来应对药物副作用的问题。会议认为，在药物进入市场之后，应当对其副作用等信息进行收集和评价，再一次对其安全性进行确认。1996年，日本政府修改了《药剂法》，规定相关部门和单位有义务遵守医药品临场实验的实施基准，以及在药物上市之后继续收集相关信息并及时上报。此后，厚生劳动省的药物管理部门还不断地发出通知三令五申，要求对药物副作用等问题引起足够的重视。因此，在出现药物方面的卫生突发事件时，日本政府的反应机制可以说还是比较迅速的。