常山生化招股书风险披露

2011年06月22日 11:30
来源：凤凰网财经

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凤凰网财经讯 6月24日，主导产品为肝素钠原料药的河北常山生化药业股份有限公司(下称常山生化)将接受创业板发审委审核。据招股说明书显示，公司所面临的风险有：

一、经营风险

(一)产品质量控制风险

公司主导产品肝素系列产品生产流程长、工艺复杂，存在诸多影响公司产品质量的因素，在原材料采购、产品生产流检测、包装和运输等各环节中，都可能出现影响产品质量甚至导致相关医疗事故的问题。此外，若同行业其他企业或下游生产企业发生药品质量问题，导致市场需求、认证标准及程序发生重大变化，亦会间接给公司经营带来较大的影响。公司主要产品肝素钠原料药所处行业曾在2008 年初由于“百特事件”面临较为严重的质量信誉危机。公司已建立严格的质量管理体系，涵盖相关环节，有效保障公司生产经营全过程的稳定性和可控性以及产品质量；有关产品通过了我国SFDA 的GMP 认证、欧盟EDQM 的CEP 认证和法国的GMP 认证，并正在积极申请美国FDA 认证；公司募投项目中新厂区也将严格遵循国际高标准设计，并配备先进的生产及检测仪器，确保产品能达到国际最新质量标准。公司自成立以来从未发生重大质量事故，也未受过国家药品监督管理部门违法违规处罚。虽然公司采取了各项确保产品质量的措施，但仍存在因各种其他原因导致产品质量问题的风险的可能。

(二)产品价格下降风险

肝素系列产品是公司的主导产品，最近三年内实现销售收入占公司当期营业收入比例分别为94.87%、91.23%和98.07%。肝素钠原料药销售价格主要受市场供求影响，国内肝素制剂销售价格受国家发改委最高限价政策的约束。2008 年“百特事件”发生后，肝素钠原料药价格出现较长时间的持续上涨，但自2010 年下半年以来则出现回调；根据海关数据，国内肝素类产品2008-2010年平均出口价格分别为3,473.18 美元/千克、6,249.83 美元/千克和10,473.86美元/千克，2011 年1 季度则为9,381.06 美元/千克。肝素钠原料药市场价格的回调对国内主要肝素钠原料药生产企业造成了一定程度影响，行业内部分企业2011 年第1 季度出现业绩下滑。不过，基于下游肝素产品市场持续旺盛的需求，2011 年2 季度以来，肝素钠原料药市场价格已企稳回升。

公司主要产品肝素钠原料药(包括注射级和非注射级)2008-2010 年平均销售价格分别为15,742.87 元/亿单位、24,522.42 元/亿单位和44,706.08 元/亿单位；公司综合毛利率2008-2010 年分别为31.72%、33.21%和26.72%、2010 年下半年以来肝素钠原料药市场价格的回调，使公司主要产品价格和毛利率水平受到一定影响。虽然公司已提前采取措施应对产品价格的下跌，且肝素钠原料药市场价格近期已企稳回升，但仍存在着由于产品价格下降导致公司毛利水平降低和盈利能力下降的风险。本次募集资金投资项目建成投产后，公司肝素钠原料药的产能将进一步扩大，肝素钠原料药的价格波动将可能对公司产生更大的影响。

(三)原材料供应及价格波动的风险

公司产品主要原材料为肝素粗品和低分子量肝素钙原料药，占公司生产成本的90%左右。近年来，由于肝素类药物需求大幅增长，对原材料的争夺更加激烈，肝素粗品和低分子量肝素原料药的价格也随之上涨。2007 年-2010 年发行人肝素粗品和低分子量肝素钙原料药的平均采购价格均有较大幅度的上升，直接导致公司产成品成本上升。

虽然公司依托技术和行业地位优势，具有很强的原料议价及向下游转移成本的能力，产品毛利率较为稳定，2008-2010 年主营业务综合毛利率分别为31.72%、33.21%和26.72%、但仍然存在原材料供应市场条件变化导致原材料价格波动，从而影响公司盈利的风险。2008 年-2010 年公司肝素粗品和低分子量肝素钙原料药的平均采购价格分别上涨了244.25%和59.33%，但2010 年下半年以来肝素粗品和低分子量肝素钙原料药的价格都出现了一定程度的回落。虽然公司采取多种模式保持原材料供应的稳定，但仍存在着原材料价格下降导致肝素粗品和低分子量肝素钙原料药的生产经营者生产或经营的意愿降低，原材料供给量出现波动的风险。此外，由于个人供应商是国内重要的小肠粘膜和肝素粗品供应者，向个人供应商采购原材料是肝素行业的特点，因而从事生猪小肠贸易和加工的个人供应商也是公司的重要供应商。由于个人的生产经营天然具有不稳定的特质，虽然公司选择合作的个人供应商均是行业内长期专门从事生猪小肠产品贸易加工活动的个人，该类个人供应商生产经营情况较为稳定，但仍存在由于个人供应商供应量波动而导致公司原材料供给出现波动的风险。本次募集资金投资项目建成投产后，公司产能将进一步扩大，原材料的需求量将有较大增长，原材料的供应及价格波动将对公司产生更大的影响。

(四)产品品类单一的风险

公司主营业务为肝素系列产品的研发、生产和销售，其中核心产品肝素钠原料药最近三年实现销售收入分别占当期公司主营业务收入的79.36%、82.37%和86.88%，比重较高。销售产品类型的集中，使公司的经营业绩容易受到核心产品肝素钠原料药销售价格波动的影响。公司正在调整产品策略，进一步扩大肝素制剂销售规模，开发新的肝素制剂产品，不断提升肝素制剂特别是优势产品低分子肝素钙注射液产品在主营业务收入中的比重。本次募投项目达产后，公司肝素制剂生产能力大幅提升，产品结构将得到进一步优化。但公司产品结构仍主要集中在肝素钠原料药，若肝素钠原料药的市场需求或价格发生较大的波动，将对公司的收入和盈利水平带来影响。

(五)下游行业竞争格局出现变动的风险

2010 年7 月，山德士的依诺肝素仿制药通过美国FDA 认证，从而威胁赛诺菲-安万特在美国依诺肝素制剂市场的垄断地位，可能将间接影响上游肝素钠原料药生产商在美国市场的竞争环境。未来随着相关专利药的过期，可能会有更多肝素类仿制药进入美国市场，这些仿制药的肝素钠原材料供应商也将获得进入美国市场的机会，下游行业竞争格局出现的变动将对肝素钠原材料供应商产生一定影响。

虽然山德士的仿制药通过美国FDA 认证并不影响肝素钠原料药市场的供给和需求，同时公司肝素钠原料药产品主要面向国内市场和欧洲市场，尚未在美国进行销售；但是美国作为公司未来的目标市场，其下游行业竞争格局的变化在为公司带来机遇的同时，也使公司参与美国市场竞争的工作愈发紧迫；若公司不能尽快取得通过FDA 认证，则面临市场机遇被竞争对手先行占据的风险。