重庆啤酒乙肝疫苗试验被指存“重大疑点”

2011年12月09日 10:54
来源：财新网作者：戴廉张冰

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资料图：重庆啤酒。江湖雨 / 东方IC

【财新网】(记者戴廉张冰) 重庆啤酒(600132.SH)昨日(12月7日)晚间公布其“治疗性(合成肽)乙肝疫苗”II期临床试验结果后，因被认为药品开发失败引发了市场的巨大反响。8日，重仓持有重庆啤酒的大成基金则认为实验结果异常，需要进一步的解释。

7日，重庆啤酒股份董事会公布的II期临床研究“主要疗效指标”初步统计结果显示，其重金开发的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”在对乙肝的疗效上与安慰剂相比并无统计学差异。由于该疫苗的成败是重啤高估值赖以维持的基础，这一消息的公布立刻引发了跌停，以及内幕交易的质疑(参见“重庆啤酒乙肝疫苗梦碎停牌前机构账户跑路”)乙作为市场上持有重庆啤酒最多的代表性机构，大成基金也遭遇投资者赎回。

不过，大成基金医药研究负责人吕猛在8日回复财新记者采访时，对重庆啤酒此次公布的试验结果提出了质疑。

重庆啤酒公告显示，本研究项目中，对临床有效性评估的主要疗效指标为“随访至第76周，发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例”。此即考察乙肝病毒e抗原的转阴率，这也是现有乙肝抗病毒治疗中的最佳治疗指标，俗称乙肝“大三阳”转换小三阳”

根据重啤的公告，此次实验安慰剂组应答率为28.2%；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg组应答率为30.0%；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg组应答率为29.1%。

吕猛就此称，此次试验中，两个用药组的治疗效果都达到了e抗原转阴率30%左右的水平。如果单看这一结果，则“治疗性疫苗达到了一线用药的水平”

问题在于，本次揭盲数据中，安慰剂组同样达到了28.2%的转阴率，而这个结果“非常罕见”。吕猛称，“需要有关专家做出进一步的分析和解释”

大成基金提供的文献搜索结果显示，国际上所有治疗乙肝新药临床实验中，有文献记载的安慰剂对照组最高转阴率为17%；所有临床治疗统计的慢性乙肝病人自然转阴率低于2%。而本次实验中安慰剂对照组的转阴率超过所有文献记载的最高水平，并接近乙肝治疗一线用药的治疗水平。

“如此数据存在异常。”吕蒙说，“我们认为上市公司有必要对此重大疑点向投资者做出合理解释。

事实上，这样的试验结果也令不少生物医药界人士和临床医生感到疑惑。北京地坛医院感染科医生蒋荣猛在接受财新记者采访时表示，在目前常用的干扰素、抗病毒药物乙肝治疗下，乙肝病人的e抗原转阴率大约在30-40%之间，他表示，“如果单纯使用安慰剂，不可能达到28.2%的转阴率。

正因为这一试验结果在逻辑上存在疑点，有网友甚至怀疑临床试验过程存在“造假”

重庆啤酒于1997年10月30日上市，上市不到一年，即收购佳辰生物，此后又将持股比例增至93.1%。佳辰生物的目标是“全力以赴进行治疗乙肝新药等重大项目的开发”。主要研究带头人是位于重庆的中国人民解放军第三军医大学的教授吴玉章和边疆。吴玉章自1989年起就开始领衔研制“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”

一位业内人士表示，重庆啤酒以前的估值是按照医药行业来计算的，如果现在药物失败，那么肯定是按照啤酒行业来估值。按照医药行业来大智慧的数据，重新估值后的重庆啤酒价格应该只相当于现在的1/9。

如重新估值，大成基金无疑将是受损最严重的机构。根据重庆啤酒的三季报，基金等投资机构共持股5648万余股。分机构来看，持有最多的是大成系基金，持有4500万股左右，最少的是华泰柏瑞基金，持股1.7万股。

不过，重庆啤酒此次公告并未披露患者病毒、血清等“次要疗效指标”。公告称，“各项疗效(包括病毒及血清指标)及安全性指标的全面统计分析正在进行中。

尽管实验结果疑点重重，吕猛仍未放弃最后的希望，“根据现有的用药组有效率，我们判断新药能够继续进入后期临床试验。对疫苗的前景，仍可以报以乐观的预期。”