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重啤安慰剂迷雾 董秘等高层拒绝接受券商调研

2011年12月15日 08:46
来源:21世纪经济报道 作者:简俊东

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围绕重庆啤酒的迷雾没有因相关公告发布而消散。

12月13日,公司未理会大成基金关于停牌澄清的要求继续交易,不出意外迎来第四个跌停,收于53.18元,4天跌幅达34%。

“重庆啤酒态度很奇怪,复牌前我们沟通很好,但复牌后,董秘等相关高管就再联系不上,我们过来已蹲点两天,也尝试很多途径,但没有结果。”某券商自营部门人士告诉记者。

该人士告诉记者,不但大成基金希望重庆啤酒给个说法,很多机构都在等着,“不只我们一家碰壁,据我了解,还没有哪家机构能联系上重啤高管。

13日,记者赶赴重庆啤酒总部,门口保安获悉记者身份与公司证券事务部门联系后,以该部门人士全部外出为由,拒绝记者的采访要求。其董秘手机也没人接听。

让机构们不满的是其公告的安慰剂应答率。

12月8日,重庆啤酒公告称,以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”主要疗效指标初步统计结果显示:安慰剂组应答率28.2%;治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg组应答率30.0%;治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg组应答率29.1%。

治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗的应答率和安慰剂组应答率之间没有明显差异,引发市场对于重庆啤酒疫苗研究失败的揣测,并因此导致持续跌停。

安慰剂迷雾

“对于安慰剂的应答率,我们看过的国外一些类似研究资料,低的可能是2%,最高也就17%,此次安慰剂竟有如此高的应答率,我们感觉不可思议。”上述券商自营部门人士说。

上述人士告诉记者,安慰剂其实就是一些脂质物质,没有任何治疗作用,但重庆啤酒给出的结果却是,安慰剂疗效已可达到甚至超出现有的治疗慢性肝炎药物的效果。

据欧洲肝病研究协会2009年一份名为《欧洲肝病协会临床实践指南:慢性乙型肝炎的管理》的文献显示,目前能有效治疗慢性乙肝的有7种药物,包括传统的干扰素α,聚乙二醇化干扰素α(PEG-IFN)及核苷类似物。

该文献显示,治疗乙型肝炎病毒的核苷类似物可分为三大类:左旋核苷类似物(拉米夫定LAM,替比夫定LdT,和恩曲他滨);脱氧无环核苷膦(阿德福韦ADV和替诺福韦TDF);鸟苷类似物(恩替卡韦ETV)。

上述几种药物中,其中在E抗原(HBe-Ag)阳性的患者中,各自观察到HBe血清学转换率(即E抗原阳转阴率,与重庆啤酒现已公布的疗效指标相类似)如下:PEG-IFN 30%,LAM 22%,LdT 23%,ADV 12%,TDF 21%,ETV 21%。

通过并不严谨的简单对比可知,安慰剂的应答率居然仅次于PEG-IFN。

“安慰剂不可能治病,如果结果是真的,只能说是安慰剂组的病人自然痊愈,但有接近三分之一的安慰剂组病人自然痊愈,谁也不会相信。”上述人士表示。

对于安慰剂组的结果,记者联系到参与临床研究相关的医院人士,而该人士也表示无法理解,“我们只知道最后结果,有多少人是有效的,但是我们也不知道哪些病人是治疗组,哪些病人是安慰剂组。用药过程中,也不可能会出错,因为600μg组、900μg组和安慰剂组的药是分批下发,不可能弄错,即使是护士打针的时候弄错了,也仅是弄错个别人个别次的注射,不可能造成这么高的比例,安慰剂组的应答率这么高,我们无法解释。

安慰剂迷雾锁重啤

CRO疑点

“我感觉,造成这一结果的最大的问题可能出在CRO。”某基金公司人士告诉记者。

重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验聘请的CRO(临床合同研究机构)为RPS医药科技(北京)有限公司。

CRO的工作主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析及统计分析报告的撰写等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。

在重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验中,RPS掌管盲表(标示哪些受试者采用是哪组药物的数据)。

双盲试验中,研究者、受试者都不知道受试者的用药分组,盲法试验结束后,需比较试验药和对照药的安全性疗效,这就需知道受试者具体使用的是哪个组别,这个过程就是揭盲。重庆啤酒12月8日公布的即揭盲结果。

“这类试验一般进行2次揭盲,一次揭盲是组别揭盲,如一个2个组别的试验,首次揭盲会知道A组和B组,但不知道A组是试验药还是对照药,在此基础上统计分析,明确A组与B组的区别,再二次揭盲,此次揭盲会揭晓到底哪组为试验组,哪组为对照组,进一步分析临床试验结果。据我们了解揭盲当天的情况,重庆啤酒的揭盲只有一次,并没有按照两次揭盲去做。”对此事极为关心的某研究人士告诉记者。

该人士还告诉记者,让其觉得CRO有问题的是,盲表的数据应该保密,且开始就已封好保存,但揭盲会议上,CRO提供的光盘封条已经拆开,引发里面的数据可能被动手脚的揣测。

对于问题可能出在CRO的揣测,也源于有诸多关于CRO和重庆啤酒及发明人吴玉章之间关系微妙的传言,有机构人士告诉记者,“ⅡA期结果出来后,就有消息称发明人吴教授因CRO工作不力要求撤换CRO,其后是因重庆啤酒董事长坚持,才决定不撤换,但如能进入三期则明确是要撤换CRO。

另一说法是,CRO在中国唯一的项目就是重庆啤酒,如果三期无法参与,就意味着没有后续业务,因此也不在乎业内的名声。

更加阴谋论的传言,直指背后是外资药企的阴谋。

重庆啤酒疫苗项目进入ⅡB期选择的是百诺科医药科技有限公司(下称百诺科)。相关资料显示,百诺科2003年1月在美国成立,是一家独资的合同研究组织。2007年10月19日,其进驻北京朝阳区,成立百诺科(北京)。公司法定代表人唐颖,注册资本132.28万美元

ⅡB期进展到2009年时,RPS公司收购百诺科,重庆啤酒疫苗试验的CRO也转为RPS公司,因为百诺科唯一的主要项目是重啤疫苗项目,因此,RPS公司的目标似乎是奔此而来。被收购后,百诺科改名RPS医药科技(北京)有限公司。中国的实际负责人仍为唐颖。

数据公布前,重庆啤酒已显露将疫苗推广到全球市场的信心。

10月27日,重庆啤酒公告称,董事会同意佳辰生物工程有限公司在治疗用合成肽乙肝疫苗Ⅱ期临床试验揭盲后,启动向美国FDA申请Ⅲ期临床试验的程序。

“这不仅表明公司或研究者对治疗用合成肽乙肝疫苗未来前景的信心,更有利于该产品获批后在全球统一上市。治疗用合成肽乙肝疫苗上市后的市场潜力扩大2倍,由面临国内1.2亿乙肝人口(包括乙肝病毒携带者)转而面临全球3.5亿乙肝人口的可能。”华创证券当时的报告认为。

“这背后是什么,我不想妄加猜测,但对现有的药物来说,面对一个新药的威胁,哪怕是半年的拖延,也是巨大利益。”上述研究人士告诉记者。

对于上述种种阴谋论,记者试图联系RPS公司,但没有人接听电话。

事实上,上述阴谋论无论真伪,需要等待的时间都不会太长。“等到所有二期临床研究的数据在明年1月6日公布后,重庆啤酒为了回答投资者的质疑,可以将盲表和各家医院保存的药管进行比对,安慰剂组应答率奇高的问题是否出在盲表就一清二楚。到时重啤的疫苗是闹剧还是阴谋,都会有答案。”上述研究人士表示。

[责任编辑:heying] 标签:安慰剂 重庆 百诺 啤酒 
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