重啤13年未发布疫苗实验效果公告机构被指盲目乐观

2011年12月16日 22:25
来源：经济观察报作者：赵娟

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“安慰剂组血清转换应答率28.2%；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg　组应答率 30.0%；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg组应答率29.1%。

面对重庆啤酒12月8日公布的数据，许多人沉默了。

此前一直强烈推荐该股的券商研究员王??(兴业证券研究员)和廖万国(华创证券研究员)均没有再发表任何观点，理由是目前的数据不完整。

重庆啤酒方面对本报采访未进行回应，亦有媒体报道其“闭门不见”，此前基金圈的消息是，重庆啤酒高管对实验成功信心很大。

而接近实验主持者吴玉章教授(第三军医大学基础部免疫学研究所教授)的一位人士透露，吴在等待完整数据，不能对现有数据作出评论。

作为持有重庆啤酒最多的机构投资者大成基金对信息披露的不完整性提出明确质疑。其首席投资官刘明认为，目前的数据连“半成品”都不是，无法下出任何结论，亦不代表实验成功或失败。

不过，资本市场已经用连续7日跌停做出了解读。市场认为，目前实验失败的可能性很大。但在大成基金看来，这很大程度是市场心理和情绪的误读。

根据多位医学专家的说法，的确目前公告的数据在医学上不能做判断。

但是如果不存在人为篡改数据、计算失误等重大事故，即使是安慰剂对照组、用药组“HbeAg转阴同时抗HBe转阳的血清转换应答率”这样明确的医学数据都还不能得出实验结论，那么此前券商、基金公司、上市公司对实验可能成功的推断又是由何而来？

专业与常识

对于二级市场投资者而言，要弄懂重庆啤酒的“故事”，首先在医学常识方面就需要做一定的功课。

在肝病检查中，有通常所说的“两对半”5个指标，其中俗称的“大三阳转小三阳”即DNA阴性，肝功正常，实现5个指标中第3个和第4个指标的转换，即DHbeAg转阴同时抗 HBe　转阳的血清转换”，因此血清转换是治疗效果的一个重要指标，而许多券商报告所言的E抗原转阴即HbeAg转阴。

在目前的医学界，实现血清转换是多数实验所追求的目标，即所谓获得“银牌”效果。金牌效果即实现表面抗原转阴还是遥不可及。

在医学临床试验中都要使用对照组，包括安慰剂空白对照或其他药物阳性对照等，通俗讲，即使用一种没有药效的制剂或另一种已上市药物与实验药物对比。而用药组和安慰剂组数据存在医学统计意义上的显著差异，是实验有疗效的重要指标。

本报联系到曾经深度参与此项实验的一位不愿透露姓名的教授，他表示现在的数据仅能说明两点。

第一，安慰剂组数字按常识看过高，正常情况下，慢性乙肝患者会发生自发的e抗原血清转换，比例在10%~15%，也有零散的实验报告安慰剂组应答率能达到20%多，或是由于特定人群等其他原因；第二，安慰剂组数据和用药组数据没有看到差别，也就是说不用药的效果和用药几乎一样，表面看，药物无效。

他同时强调，目前的数据不完整，无法进行结论判断，安慰剂中的佐剂、实验对象样本选择等因素都可能是造成安慰剂组数据过高的原因。

市场亦有质疑，根据公告的分组和比例，在进行人数整数还原后再加总，无法与总人数对得上，大成基金亦表示了这种质疑。

这位教授解释，目前的数据还没有公布统计方法，例如对实验脱落人群(即没有完成实验的对象)的统计方法不同也可能导致结果不同。

大成基金此刻公开强调，不能对现在的不完整信息进行任何结论的解读。

但是此前，记者在采访中获悉，大成基金、兴业证券等机构对实验信心十足，除了对吴玉章教授的信任，其重要依据是，在草根调研中，从临床实验组医生处获得的信息是，一些医院没有揭盲的整体实验者中，出现E抗原转阴的病例，且比例不小。(揭盲是药物实验的一个阶段，简单而言，就是公布实验对象使用了何种药剂的组别，以进行数据统计分析)

今年10月份，股票停牌前一个月时，这一比例达到30%的说法在业内流传。

华创证券研究员廖万国在今年1月份的一份报告中即提到，“已完成2B临床试验分4　期共56例检测病例出现17例大三阳转小三阳病例，显示治疗用合成肽乙肝疫苗E抗转阴率极有可能超过40%并有可能达到或超过50%。此疗效已超过目前所有乙肝治疗药物能够达到的疗效。

要知道，这样的草根调研首先是数据不全面；其次是没有统计学意义；第三，是没有进行揭盲的数据，包含安慰剂组；第四，数据真实性待验证；第五，上市公司从未公告过类似数据，这类信息存在有内幕信息的嫌疑。

兴业证券研究员王??的许多公开报告更是连这样的数据都没有，他在最新的一份报告中说，“从此前公告的信息分析，该临床进展顺利，我们认为治疗性乙肝疫苗与对照组之间，治疗结果应该存在显著性差异。”结论如何得出并未明晰。

在重庆啤酒的所有公告中，仅就实验进度和人数进行了公布，而人数均为预期设计好的。

即使对结论数据的分布有很大质疑，但大成基金还是认为，根据公告有效病例328人中，安慰剂对照组与两个用药组的应答率都是30%左右，故可以推测总的应答人数约为328*30%=98人，这一数据是主要矛盾，即整体上看，疗效与国际治疗乙肝病毒一线用药水平大体相当——当然这是常理判断。

一位国内权威的微生物系教授、中国工程院院士对本报表示，目前乙肝治疗中，已经实验的结论是使用干扰素治疗血清转换大概能达到32%，核苷类抗病毒药能达到20%多，但所有数据都是要和对照组比较，即比实验中的安慰剂或其他药物对照组有医学统计意义上的显著差异，这也是临床医学实验常说的“头对头比较”，即将病人进行随机分组，对照比较。

也就是说，即使此项实验中的治疗组应答率达到30%，但是与现行文献或资料记载的其他药物的治疗效果没有可比性。

上述教授也表示，用不揭盲的总应答人数和实验总人数对照不太慎重，在医学实验中，这不能成为结论性或倾向性的判断依据。

故事没有结束

面对可能对股价不利的信息，许多利益相关方都开始强调，医学专业信息要完整、准确，不能用常识判断来解读。

但也正是这样一群资本市场上相对具有医学知识的专业人士，用许多结合常识判断的数据在资本市场上将重庆啤酒的股价推到了高峰。

从2009年后，重庆啤酒股价伴随实验申请、实验启动、实验人数增加等数据一步步上涨，期间券商报告一致“强烈推荐”。本报统计，在实验进行的13年过程中，重庆啤酒从未公告过任何关于实验效果的公告。已经完成报告的2期A实验结果亦没有公告。

在这方面，上市公司或实验方也许知道，实验只是在进行，没有严谨的最终数据可以公布。

其实，安慰剂对照组数据高而不成功的实验并不是没有先例。根据上述院士所述，国内刚刚进行的另一项治疗用乙肝疫苗“乙克”3期实验揭盲后，安慰剂组数据同样较高，现在实验仍在继续。

上述教授表示，在医学实验中，越往后进行，离成功很近，离失败同样也很近，但是失败后可以重复实验。

其实2007年中期传出2期A实验失败后，重庆啤酒股价亦经历过一波下跌。

上海一位基金经理表示，重庆啤酒的股市表现不会就此结束的，医学实验可以做很多年，不到3期论证失败都可以继续下去，3期失败都可以重复实验，资本市场上，会有不断的接力者。