NCTs披露疫苗II期内容重啤揭盲前夜修改疗效指标？

2011年12月20日 02:52
来源：21世纪经济报道作者：姚伟

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世界上没有不透风的墙。

2011年12月19日，重庆啤酒(600132.SH)惨烈的无量跌停仍在继续，在迎来了第八个无量跌停后，重创众多基金及私募的重庆啤酒报收于34.88元/股，市值已经在暴跌当中蒸发掉223.5亿元。

令人匪夷所思的是，虽然重庆啤酒在历年公告当中对乙肝疫苗项目“惜字如金”，但在大洋彼岸的美国，NCTs网站以英文的形式刊登了大量有关乙肝疫苗II期的内容。

公开资料显示，NCTs网站是由美国国家卫生研究院通过旗下的国家医学图书馆，与FDA(美国食品与药品监督管理局)联合创办，每月的浏览量超过了6.5万人次，其中包括了11.7997万个临床实验信息，而重庆啤酒乙肝疫苗II期临床实验内容赫然在列(详见http：//clinicaltrials.gov/archive/NCT00869778)。

大洋彼岸的II期内容

一个挥之不去的疑问是，重庆啤酒乙肝疫苗II期的大量内容并未见诸公告，为何会堂而皇之地刊登在美国NCTs网站上？

一位私募界人士12月16日告诉本报记者，这或许跟重庆啤酒想在国际上做乙肝疫苗III期临床有关，“重庆啤酒早就想在国际上做III期临床，可能是应美国监管部门的要求，才在过去几年陆续向NCTs网站提供乙肝疫苗II期的相关情况。

上述私募界人士的推断无从考证真伪，但眼见的事实是，重庆啤酒曾在2011年10月26日公告称，II期揭盲后重庆佳辰生物公司将向美国食品和药品监督管理局(FDA)申报III期临床国际多中心临床试验的注册申请。

来自NCTs网站显示，有关疫苗II期的内容提供者为重庆佳辰生物工程公司，而“第三军医大学”贴上的标签是临床试验的合作机构。

本报记者注意到，“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究”在NCTs网站当中的编号为nct00869778，该阶段临床实验的目的是评估药物的有效性和安全性，以及探索最有效的剂量和最佳的给药方案。

NCTs网站显示，第一次上传数据为2009年3月25日，期间的2009年5月23日、9月17日，2011年3月16日、9月29日分别有修改及更新，而最后一次修改及更新发生在2011年11月23日。

值得注意的是，就在11月23日当晚，重庆啤酒在上交所发布公告称“11月27日将召开揭盲工作会议”

详解II期实验流程

通过NCTs网站陈列的内容，可以轻易判断出描述的是乙肝疫苗II期B阶段北方组的相关内容。

NCTs网站详细描述了II期B阶段的整个流程，即包括筛选和注册期(-6周-0周)，治疗期(0-28周)和随访期间(28-76周)。

在自愿者的筛选上，乙肝疫苗的临床试验有诸多严格要求，如，自愿者必须满足年龄在18 - 65岁之间、患有乙型肝炎(乙肝表面抗原阳性6个月以上)等9项条件，与此同时，自愿者还不能出现“在6个月内使用过拉米夫定等抗病毒药物”以及“器官移植史(除角膜移植和移植头发)”等9种情况。

待筛选完成后，自愿者们将随机分成3组以1：1：1的比例进入安慰剂组、600微克治疗组以及900微克治疗组，一共注射6针，注射时间是在第0周、第4周，第8周，第12周，第20周，第28周，其中，安慰剂组注射的是“空脂质体”

2011年3月16日更新的数据显示，在28周注射完成了之后，自愿者们开始口服一种叫做“Polyene Phosphatidylcholine Capsules”(注：多烯磷脂酰胆碱)的药物。

幕后的两大疑云

本报记者注意到，从12月16日开始，数位私募界人士开始翻译NCTs网站上披露的乙肝疫苗内容。

重庆啤酒的私募圈，在交流过程当中，主要对两方面提出了质疑。首先便是疗效指标的调整。

2011年9月29日更新的数据当中，乙肝疫苗II期的主要疗效指标是“76周时的病毒学应答”，但在2011年11月23日被修改为“76周时发生HBeAg/抗HBe血清转换的患者比例”，即后来重庆啤酒12月8日复牌时披露的HbeAg 转阴同时抗 HBe 转阳的血清转换应答率：安慰剂组28.2%、600微克治疗组30.0%、900微克治疗组29.2%、

值得注意的是，次要疗效指标也有一定程度的变化，与2011年9月23日披露的数据相比，2011年11月23日的次要疗效指标对“第12、28、32、40、52、64、76周各时间点的血清学应答”和“第12、28、32、40、52、64、76周各观察时间点的病毒学应答”进行细化，并同时增加了“各观察时间点生化学应答”一项。

毫无疑问的是，一旦NCTs上面的内容是真实可靠的，就说明重庆啤酒方面在揭盲会议前夜对疗效指标进行了修改。

“如果需要更换指标，那么为什么不在试验设计时就定下来，或是在试验过程中更换，为什么偏偏在试验全部结束之后直到揭盲前才要更换指标？这好比是做游戏，结果出来了，游戏结束了，你又更改了游戏判定的原则和标准。”一位私募界人士愤怒地说道。

第二个质疑之处在于，“李远来”的名字出现后又消失。

NCTs网站的信息显示，在2011年3月16日时，李远来的名字出现，但在2011年9月29日时，李远来的名字又被删除。

公开资料显示，重庆佳辰生物工程公司的总经理名叫李远来。