NCTs再曝II期南方组内容 实验结果或影响疫苗有效性

2011年12月21日 03:20
来源：21世纪经济报道 作者：姚伟

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“NCTs网站上面还有II期南方组的实验内容。”2011年12月20日，一位重庆啤酒(600132.SH)流通股股东告诉本报记者。

投资者发现，NCTs网站除了披露II期北方组的实验内容外(详见12月20日《NCTs披露疫苗II期内容 重庆啤酒揭盲前夜修改疗效指标？》)，亦包括了II期南方组的内容(详见：http：//clinicaltrials.gov/archive/NCT01326546)。

NCTs网站显示，II期南方组的实验周期分为筛查和报名期间(-4周-0周)，治疗和随访期间(0周-96周)，而378名自愿者将按1：1的比例随机分配进入“治疗乙肝疫苗联合恩替卡韦组”及“空脂质体联合恩替卡韦组”

在这一环节，有一半的自愿者将累计注射13500微克乙肝疫苗。

NCTs网站显示，“治疗乙肝疫苗联合恩替卡韦组”的自愿者将在0周，3周，6周，9周，12周，15周，18周，21周，24周，28周，32周，36周，40周，44周，48周分别注射900微克疫苗，并每天口服0.5mg恩替卡韦。

而作为对照组的“空脂质体联合恩替卡韦组”的自愿者，将在0周，3周，6周，9周，12周，15周，18周，21周，24周，28周，32周，36周，40周，44周，48周分别注射900微克空脂质体，并每天口服0.5mg恩替卡韦。

事实上，在北方组公布了II期揭盲数据之后，私募界人士对南方组数据异常关注，在他们的眼中，如果南方组“治疗乙肝疫苗联合恩替卡韦组”的效果明显优于“空脂质体联合恩替卡韦组”， 乙肝疫苗有效性将得以实现“惊天大逆转”

根据NCTs网站披露的进程，II期B阶段南方组的临床实验已于2010年6月开始，预计将在2012年12月披露48周时HBeAg血清转换的患者比例，而临床实验预计将于2013年3月完成。

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