与安慰剂组差异不大重啤疫苗抑制病毒复制无显著优势

2012年01月10日 02:19
来源：中国证券报

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□中证证券研究中心

重庆啤酒“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究有关数据统计结果10日披露。除了之前的主要疗效指标，此次还公告了血清学应答情况、病毒学应答情况的8个次要疗效指标以及安全性指标。从次要疗效指标看，安慰剂组、εPA-44 600μg组、εPA-44 900μg组均没有显著性的差异。

从此次公告的结果看，无论是意向性治疗人群第76周的血清学应答情况还是病毒学应答情况，治疗用(合成肽)乙肝疫苗组与安慰剂组都没有显著的差异，再次验证了之前的结果——乙肝疫苗无效果。

HBeAg仅存在于HBsAg阳性者的血液中，HBeAg阳性是乙肝病毒复制明显和传染性强的可靠标志，它与HBV-DNA、DNA多聚酶、Dane颗粒的检出有明显的平行关系，是体现病毒复制的重要血清标志物。HBeAg转阴同时抗HBe转阳是乙肝患者恢复的重要指标，在此试验中安慰剂组、εPA-44 600μg组、εPA-44 900μg组的血清转换人数比例分别为27.4%、29.2%和28.2%和并没有明显的差异，也就是说乙肝疫苗在抑制病毒复制方面没有显著的优势。

HBV DNA是乙肝病毒的核心物质和病毒复制的基础，HBV DNA定量检测指标降低，是乙肝转阴的前奏，只有体内的HBV DNA定量指标降低，病毒的复制繁殖才会停止，乙肝的彻底治愈才有希望。在病毒学应答指标中，无论是血清HBV DNA下降1个对数级还是2个对数级，安慰剂组与疫苗组均没有明显的差异，也就是药物抑制乙肝病毒复制没有显著的效果。

从试验的角度分析，试验组与安慰剂组(对照组)没有显著性的差异，基本可以认定药物没有疗效。但是安慰剂组如此高的应答率——结束点发生HBeAg转阴同时抗HBe转阳的血清转换比例为28.2%确实罕见，我们查阅了大量文献发现，这一结果与以往文献中提到的安慰剂组的比例4%-11%相去甚远。

但这是否意味着重庆啤酒治疗性乙肝疫苗试验彻底结束？相关政策规定，我国药物的临床试验由伦理委员会进行审查监督，伦理委员会能够批准/不批准一项药物临床试验。但同样有规定表示，药物的有效性是临床试验的必要条件，而且《疫苗临床试验技术指导原则》明确指出“疫苗的效力必须优于安慰剂”。目前的数据显示，疫苗效力优于安慰剂但程度微乎其微，这需要专家解释并最终定夺。