安慰剂组异常无解临床试验专家炮轰重庆啤酒不严谨

2012年01月10日 03:51
来源：21世纪网作者：简俊东

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21世纪网讯1月10日，重庆啤酒终于公布了其研发的治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗“治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究”方案所规定的所有随访至76 周的主要疗效指标和次要疗效指标及临床安全性指标的统计结果。

结果显示，安慰剂组与εPA-44 600μg 组，及安慰剂组与εPA-44 900μg 组之间，所有主要疗效指标和次要疗效指标在统计意义上均无差异。【εPA-44 为治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗简称】。

这似乎是对重庆啤酒的乙肝疫苗项目宣布了“死刑”，但是围绕在重庆啤酒乙肝疫苗身上的谜团并没有因为该份公告的发布而真相大白。

而在重庆啤酒的公告中，也为未来的种种可能埋下了伏笔，在公告中，重庆啤酒称“负责本临床研究的相关研究单位已于2012 年1 月4 日召开了本临床研究项目的统计分析结果临床专家讨论会议。在形成临床研究总结报告之前，各研究者将继续对本临床研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结。

上述公告中只是含糊表示“各研究者将继续对本临床研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结。

但是记者从可靠渠道独家完整获得的一份会议纪要的文件显示，实际上临床试验专家组在2012年1月4日是以电话会的形式进行的讨论，而“此次会议尚未达成一致意见”

在电话会议中，临床试验专家组对于“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”是否已经失败并没有做出判断，专家组只是认为“本研究76周数据表明354例意向性治疗分析人群共有103例发生HBeAg/HBeAb血清学转换；根据已有的数据初步分析，临床专家组认为该药安全性良好”

至于研究药物的有效性“有待于进一步随访、观察、研究药对于进一步统计分析、做好随访研究，探讨治疗性保护性免疫反应，进一步临床试验方案的对照设置等问题，拟于近期召开更广范围的临床试验专家组研讨会讨论。

对于广受争议的安慰剂为何应答率如此之高的问题，临床专家组同样表示“ 对于本研究中的主、次要疗效指标的各组间没有统计学差异以及安慰剂组HBeAg/HBeAb血清学转换率高达持续使用2年抗病毒药物都达不到的疗效，参会专家均表示无法理解和解释。

因此，临床专家组对此给出的建议是“对照组数据如此之高，尚未找到类似数据可以佐证，需要进一步研究。本试验临床专家组拟通过多方合作研究，进一步揭示该研究药物的作用机理和确定治疗用保护性免疫反应”

有了Ⅱ(a)临床试验的教训，对于“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”的后续研究，临床专家组表示建议是要继续进行，“ 76周揭盲是伦理要求，而不一定是有效性评价的最佳时间节点，Ⅱ(a)临床试验的长期随访结果初步显示该研究药物显效慢、不反弹，最佳起效时间可能比76周更长。因此本研究须做好第一研究的第二阶段开放、随访研究。

而最值得回味的一条是，在会议中，临床专家组特意提出“ 对本临床试验研究的任何阶段性、完整性统计分析结果，临床总结报告，按照国际惯例和国家相关法规要求，本试验临床专家组强烈要求在获得国内外同行对科学研究质量的认可后，首先在学术刊物上发表并得到SFDA(国家食品药品监督管理局)药审主管部门审评、审批后，方才向公众发布。这才是科学和严谨的态度。

这一条建议，明显针对上市公司对“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”进展的信批。

重庆啤酒11月25日停牌，其后在12月8日单独公布了主要疗效指标，这引发了投资者的不满，认为公布的信息不全面。

而按照会议纪要的提议，重庆啤酒1月9日将主要疗效指标和次要疗效指标直接公布，而不是“在获得国内外同行对科学研究质量的认可后，首先在学术刊物上发表并得到SFDA(国家食品药品监督管理局)药审主管部门审评、审批后，方才向公众发布”，仍是不科学和严谨的做法。

对于最终公布数据出现了引发巨大争议的异常，参与临床专家组还专门保证问题不会出现在临床试验过程，会议纪要显示，“本临床试验专家组一致表示：此项临床研究是按照国家药品食品监督管理局的相关规定，符合伦理的规范，获得伦理委员会的批准所进行的临床研究。在研究的过程中，患者入选都遵循了知情同意的原则，按照SFDA批准的方案执行和分析。参加临床研究的单位对临床试验过程的真实性和严谨性负责”。(21世纪网简俊东)