重啤乙肝疫苗效果不明显 未来几个月或进入三期

2012年01月16日 07:31
来源：理财周报 作者：黄剑

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丁姓受试者则表示，西南医院医生曾告诉他们，“78%的受试者出现了明显好转。

对于重庆啤酒乙肝疫苗II期B阶段临床试验的结果争议，试验受试者张力(应受访者要求采用化名)几乎一无所知。

他所知道的，只是自己今年2月要再去一次中国人民解放军第三军医大学西南医院，找他的主管医生周吉平，做一次生命体征检测，看看试验疫苗对自己的乙肝病情是否真有帮助。

和张力一样的，还有70多名受试者。西南医院是一家与吴玉章项目组以及佳辰公司关系最密切的医院，也提供了二期试验最大的受试者群体。

1月9日晚，重啤最终发布了治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗“北大组”ⅡB期临床试验的最终统计分析数据。

其中主要疗效指标与早前公布的初步数据一致，而增加的次要疗效指标结果也在“统计意义上无差异”

在业内人士看来，这样的结果，表明重啤乙肝疫苗试验已经失败，被无数乙肝患者寄予厚望的治疗性疫苗没效果。

但是张力记得，周吉平医生曾告诉他，这个试验可能在几个月内启动三期试验。一般医学规律而言，只有在确认二期数据较好的情况下，才可能展开三期。

1月13日，理财周报记者以患者身份致电西南医院，周吉平医生表示，下面的试验还未确定，几个月内可能会有新试验。

西南医院70多人只有6人转阳？

今年22岁的张力是重庆本地人，几年前在学校组织的一次体检中得知自己为慢性乙型肝炎患者。尽管国家政策早已明令严禁就业招聘中歧视乙肝病毒携带者，但张力自称其就业之路并不顺利，现为个体户。

2009年初，张力得知西南医院正在招募受试者参加一项“临床试验”，可以免费试用新疫苗，符合条件的他随后报名参加。后来，他才知道自己参加的是吴玉章研制的乙肝疫苗II期临床试验。

“500多名报名者，最后只有70多人参加了试验。”张力说。

与他同期的另外一名丁姓受试者证实了这个说法。他回忆说，当时从北京、贵州等外地赶来的患者很多，但医院对于受试者甄别十分严格，他印象中，医院最看重的指标是“白蛋白”。 “你所有的指标既不能特别高，也不能特别低，要符合人家试验的要求。

据资料显示，白蛋白偏低意味着肝损伤严重。

张力称，开始打治疗性乙肝疫苗的第一年，感觉疫苗不错。“在这一年我几乎没得过感冒，以前常得。”张道。

然而，到第二年，张感觉乙肝疫苗的效果又完全消失。张力向理财周报记者介绍，在西南医院参加重庆啤酒乙肝疫苗ⅡB期临床试验乙肝患者多达70余名，但大多数受试者情况与其相当，跟试验之前没有太大变化，“效果不明显”

但是张力和丁都确认，试验过程控制较为严格，受试者不可能在试验期间服用或者接触其他治疗药物。

“据我所知，西南医院所有受试者中只有其中一组共6个人最后E抗原(HBeAg)转阴。”受试者张力在电话中对理财周报记者说。

丁姓受试者则表示，在试验进行过程中，曾发生过一些鼓舞他们的情况，如曾有患者在接受疫苗治疗三个月后E抗原就转阴。另外，西南医院医生曾向他们表示，“78%的受试者出现了明显好转。

丁姓受试者也表示，自己出现了身体素质转好、免疫力提高、体力恢复、感冒明显减少等向好情况。但是在一年多的试验之后，他的关键指标并没有得到改善，E抗原没有转阴。只有谷丙转氨酶偏高(ALT)从250U/L下降到40U/L左右，HBV DNA也有所降低。

广东岭南肝病研究所所长杨炯对记者表示：“转氨酶只是一个参考指标，并不能借此看出乙肝病情变化。”武警北京总队第三医院肝病中心主任王茂汇介绍，检查前剧烈运动、大量饮酒、进食、熬夜的都会影响谷丙转氨酶数值。

III期试验可能几个月之后启动

“去年年底，周吉平问我要不要继续参加III期试验。”在电话中，张力告诉理财周报记者。

在西南医院官方网站上，一则名为《第三军医大学吴玉章教授研制的治疗性乙肝疫苗即将在西南医院感染病科进行II期临床试验》消息显示，周吉平是此次II期B阶段试验受试者招募工作在西南医院的联系人。

但在II期试验结果得到确认之前，从理论上来讲，III期试验一般无法启动。

“安慰剂组与用药组抗原转阴/E抗体的血清转换几乎一样，这说明这个疫苗已经没有意义。”广东岭南肝病研究所所长杨炯对理财周报记者说。

对于安慰剂组应答率过高，北京地坛医院肝炎科主任谢尧介绍，安慰剂应答率跟很多因素有关，比如试验筛选的患者不同，结果可能就不一样。

其实此前，治疗用(合成肽)乙肝疫苗ⅡB期临床试验主持人，北京大学人民医院副院长魏来，在面对理财周报记者时曾说：“至于说这个疫苗能不能证明是有效的，需要统计结果出来之后才能知晓。

如今，试验的最终统计结果已经出来，但是参与临床试验各医院专家，依然不能做出判断试验是否失败，治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗是否有效。

1月6日，面对理财周报记者，试验主持人魏来表示，疫苗是否有效还需要待“同行专家评定审核”

本周，尽管数次面对理财周报记者，魏来继续选择了沉默。

吉林大学第一医院为此次ⅡB期临床试验参与医院之一。1月13日，当记者问到试验最终数据表明重庆啤酒治疗性乙肝疫苗是否有效时，该院肝病科副主任王峰并没有回答，不过，他说了一句挺有意思的话：“天上不会掉馅饼。”

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