狙击归真堂：行业法规7年未曾调整被疑滞后

2012年02月25日 09:40
来源：华夏时报

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本报记者 张朝晖 惠安报道

动物保护组织全力狙击归真堂上市，本意在遏止动物取药势头。由此引发的全民逼视归真堂现象，宛如一场各方都卖力表达、表演的大戏。事实上，归真堂身处当前困境，除所从事行业敏感之外，相关产业法规的模糊、滞后似乎难逃其咎。

零售合规性之辩

若搁置道德伦理之争，归真堂能否上市，经营依法合规是关键。

在众多合法性质疑中，归真堂是否违反国家“一律停止零售天然麝香和熊胆粉”的规定，是较为致命的一点。

众所周知，归真堂养熊所获胆汁，全部由其自身加工制成归真堂牌熊胆粉和熊胆胶囊(批号分别为国药准字Z10980024、国药准字Z20054679)，随后上架零售，并多被当做保健礼品购买和消费，而并未进入其他制药厂或医院。

2004年12月，国家林业局、卫生部、工商总局、药品监督局、中医药管理局联合发布《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》，要求“自本通知下发之日起一律停止零售天然麝香和熊胆粉”

记者注意到，在该文件正文首次提到“天然麝香和熊胆”时,特别用括弧说明“指野外来源或人工繁育所获的麝香和熊胆”。

对于归真堂熊胆制品零售质疑，归真堂董事、苏州鼎桥创业投资管理有限公司总经理张志鋆回应说，归真堂熊胆粉和熊胆胶囊是OTC，也就是非处方药，可离开药房在柜台销售，同时，与片仔癀、西洋参等类似，具有礼品馈赠功能，他并说，“这也是商业社会中怎样销售产品的考虑。

这一点与《通知》矛盾，《通知》禁止零售熊胆粉是为了确保其使用范围，即特效药、关键药和重点医院。但归真堂养熊所获胆汁原料目前却是完全自用于生产非处方药品，并大多用于馈赠和保健消费。

在22日的专家座谈会现场，有专家表示，如果熊胆粉是原材料，便不能零售。

记者注意到，归真堂熊胆粉包装上贴有“中国野生动物经营利用管理专用标识”。而正是上述五部委《通知》的第五条规定，自2005年7月1日起，含天然麝香、熊胆成分的产品须统一加贴上述标识方可进入流通。据此，归真堂熊胆粉是以“含熊胆成分的产品”获准零售的。

归真堂熊胆粉，到底是百分之百由熊胆汁提炼而成，还是“含熊胆成分的产品”？据归真堂网站公开资料，“1克至纯至珍的金胆上品”，是用9ml新鲜熊胆汁经零下50℃冷冻干燥技术提炼而成。因此，即使归真堂熊胆粉不算原料药，也并非“含熊胆成分的产品”？那么它又是如何通过有关部门的审核而获准零售的？

行业法规模糊

按照逻辑，企业经营要依法合规，但首先要求法规明晰有效合理并具有指导性。

尤其是面对动物药这一敏感产业时，法规的出台更应谨慎并应及时调整，否则，相关企业必然难以适从。

首先，《通知》将麝香与熊胆并述便有临时起意之嫌。

该《通知》前面部分便有如下表述，“还有一些国际组织以我国麝类资源极大下降和部分养熊取胆技术条件达不到要求为借口，蓄意非议、攻击我国野生动物保护政策和传统中医药，并多次利用国际会议或重大国际活动等各种场合或机会，组织抗议、示威，影响到我国一些正常的野生动植物及其产品国际经贸活动。

在这种背景下出台的法规，显然很难完全从产业发展层面做出前瞻性的指导性判断和制度安排，事实也证明如此。

其次，因为麝香与熊胆两种动物药资源存有状况完全不同，混为一谈必然导致相关规定不具可执行性。

一位专家告诉本报记者，天然麝香已极稀缺，原料不仅不能出口，而且只能定点用于6家医院，而熊胆原料由于人工繁育则相对丰富。而且通知》却要求对两种原料药都“实行定点保管制度，明确使用范围”，显然不具可操作性。

《通知》已明显不合时宜，但7年过去，仍无更具指导性的法规出台。

身处市场的企业，或许自有更明晰的判断。

张志鋆在强调其投资归真堂为“审慎之举”时，向记者透露说，归真堂有两项与高校共同研发的新药已获国家专利，分别为治疗肝纤维化和肝癌的药品，目前处在临床试验阶段。

“归真堂围绕熊胆做了一系列深度开发。这两个专利通过三到五年临床试验后将进入市场，我们看好这样的前景。”张志鋆表示。

归真堂去向何方，值得关注。

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