胶囊事件透视监管漏洞：属地原则阻碍问题暴露

2012年04月17日 03:50
来源：21世纪经济报道作者：李芃

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“工业明胶制作药用胶囊”被曝光后，国家食品药品监管局于4月15日发出紧急通知，要求对媒体报道的13个铬超标产品暂停销售和使用，同时责成相关省食品药品监管局开展监督检查和产品检验，并派员赴现场进行督查。

在问题胶囊的集中流出地浙江省新昌县，截至4月15日下午6时，当地已紧急查封相关问题企业的生产线、原料仓库及成品仓库，并将相关原料和产品抽样送检。

职能主管部门又一次落后于媒体并非偶然。国家整个食品药品监管系统的有限人手，根本无法监管17.6万个药品批号后面形形色色的生产企业。

而阻碍着药品监管的地方保护主义，同样在纵容甚至助长小、散、乱的药企不断违规。

药品监管疏漏

此次被曝作假的问题胶囊是一种药品辅料，供给药厂用于生产各种胶囊类药品。2010版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2毫克/公斤。

药典还同时规定“出厂检铬”，但据记者调查，问题胶囊没有对重金属铬进行检测就直接包装成箱，贴上合格证出厂了。实际上，所涉浙江省新昌县卓康胶囊有限公司、华星胶丸厂等企业，甚至连检测胶囊铬含量的设备都没有。

“这样的检测设备，一般药企不可能自备”，不愿具名的一家国内药企销售人士表示，药品辅料的质量监管权限和责任也在药监系统。

不愿具名的业内人士告诉记者，药品辅料的监管职责也在药监部门，除了颁布相关规定，药监还应该具备相关的检测设备和程序，同时不定期组织人员抽查。

要发现上述问题，必须派专员驻厂检查；但全国现有17.6万个药品批号，备案药企四五千家，药监系统的人手远远不够。

而药品原料或辅料的不合格，在成品药的质量监测中很难被发现。

江苏省医药商业协会的负责人告诉记者，通常我国的质量监测只看有效成分是否达标，杂质度是否控制在可控范围，澄明度是否在规定范围。

但是对于这个有效成分是否安全、原料来源是否合格、是否按照规定的工艺生产、为了在降低成本的同时达到需要检测的合格成分是否添加了有害乃至有毒的物质等等，却不一定能检测出来。

以曾被曝光的三聚氰胺奶粉为例，国家的乳品标准只关注蛋白质的含量，该指标表明营养物质的丰富程度，加入三聚氰胺能增加牛奶中的蛋白质含量，帮助奶粉在监测中达标，但三聚氰胺本身这一有害物质却成了漏网之鱼。

药品的生产和监测情况更为复杂，不合格的药用胶囊能够蒙混过关并不意外。

药品监管中不成文的“属地原则”也时常阻碍问题的暴露。

江苏省医药商业协会的这位负责人说，药监部门一般只查本地生产企业的药品，但问题企业很容易得到地方政府的包庇；对于外地生产的药品，药监部门一般不会主动去查，即使接到举报后不得不查，往往也采取给属地药监部门致函要求协查的办法，结果常是不了了之。

这次问题胶囊的生产商包括浙江、江西的多家企业，13个铬超标胶囊药品更涉及4个省(区)，以目前分而治之的监管架构几乎不可能发现问题。

在缺失的药检标准下，药品质量问题很难被发现。除非被曝药品危害发生，监管部门惯常的做法最多事后追溯，而且只涉及到出问题的批次，但在地方保护下，很难从制度上或根本上整改，更谈不上问责。

制度之失

胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，甚至上百元，低的却只要四五十元。当地生产企业的人士透露，胶囊价格悬殊跟明胶原料有很大关系。

据该人士介绍，当地有关部门会随时进行检查，表面看起来不可谓不负责。然而，能让多个企业纷纷另设原料库房以贮存不合格明胶，轻而易举地逃过监管，其中必然存在制度之失。

事实上，在浙江省新昌县这个资源匮乏、交通不便的小城，医药企业是当地政府的新宠。2010年1-11月，新昌规模以上医药企业实现利税25.98亿元，同年当地财政收入为13.5亿元。凭借生物医药以及电子信息、装备制造等热门新兴产业的发展，新昌县这GDP在浙江省69个县市的排位，由2008年的第39名，跃升至2011年的第28名。

2011年11月，新昌县生物医药产业省级高技术产业基地发展规划通过了相关评审，当地医药行业“大干快上”的势头可见一斑。

中国医学科学院药物研究院的报告称，生物制药领域对我国GDP的贡献已达到5%。

不可否认的是，国内绝大多数药企都只是低水平粗放式增长。“欧盟国家对原研药的专利保护期是20年，仅这一点就能看出新药研发的投入有多大”，某跨国药企驻江苏分公司人士对记者表示，国内的药企一般停留于仿制阶段，能创新的很少。

但地方政府的助推，使得药企“小散乱”的格局长期无法改观。统计显示，“十一五”期间，我国备案药企的数量仅下降了1000家不到。

随着国家基本药物制度的推行，地方政府对药品降价的盲目追求，客观上也导致“劣币驱逐良币”，一些违规操作的杂牌小企业反而获得了生存空间。

前述江苏省医药商业协会的人士透露，江苏省近期推出了短缺药品供应管理机制。在药品招标“安徽模式”下，短缺药品往往就是中标价逼近甚至低于成本的廉价药，“廉价药品质量堪忧，必须严格把关”。