疫苗试验无显著疗效 重啤单独用药组试验尘埃落定

2012年04月18日 02:07
来源：中国证券报 作者：刘国锋

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自去年以来历经三次试验数据公布，重庆啤酒(600132)单独用药组“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”二期临床试验结论终于尘埃落定。公司今日公告称，治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗单独治疗慢性乙型肝炎，治疗剂量从600ug每次提高到900ug每次时，在主要疗效指标和次要疗效指标中，无显著疗效。

多位券商医药行业研究员17日晚间向中国证券报记者表示，这一结论或为重庆啤酒疫苗研究“盖棺定论”，从结论表述来看，与此前披露的疗效指标所表达意义无太大差别。

虽然临床试验总结报告结论称“在基线ALT为正常值上限5-10倍的受试者中，显示在HBeAg血清转换率，εPA-44600ug组和εPA-44900ug组在各访视点均高于安慰剂组，εPA-44900ug组较安慰剂组升高明显”，较之前的表述略有差别，但公告同时表示这种“差异无统计学意义”

一位长期关注重庆啤酒的研究员表示，试验结论所称“仅在第28周访视HBeAg血清转换率，显示其差异有统计学意义”略显差异，但28周的数据对整体的76周试验结果没有意义，且无法据此分析试验至28周时的疗效和原因。

总结报告表示，对肝功能异常者的试验显示，在基线ALT分组为正常值上限2-5倍和5-10倍观察HBV DNA 载量下降≥2个对数级的受试者比例，在各访视点均随访视周增加而呈增加趋势，但三组间相比无统计学差异。

报告最后称，慢性乙型肝炎患者注射治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好，有券商医药研究员就此向中国证券报记者表示，“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗安二期临床试验的疗效指标才是核心评价因素，安全性指标现在已没有多少意义。

这样一个结论也给重庆啤酒泼了冷水。重庆啤酒称，将尽快就单独用药组项目相关事项与相关各方及专家进行沟通，就单独用药组项目是否继续进行后续研究进行评估，并同时对目前尚在进行的联合用药组项目进行研究评估。但多位券商医药研究员对疫苗的后续试验态度冷淡。

自2011年12月8日首次公告乙肝疫苗研究数据以来，重庆啤酒疫苗概念迅速破灭，股价历经11次跌停和3次涨停，市值由392.31亿元跌落至昨日收盘145.05亿元，投资者目睹了大成基金败走麦城和泽熙投资大胆接盘的全程。随着一季报即将披露，最后坚守重庆啤酒的投资机构名单也将会大白天下。

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