政府应加快推出相关药用辅料法律法规

2012年04月18日 04:29
来源：证券时报作者：尹振茂

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央视近日曝光的有毒胶囊事件折射出中国药用辅料产业立法滞后和监管不力的落后现状。

所谓药用辅料，是指除主药以外的一切成分的统称，如果辅料质量存在问题，就会制造出不合格的药品，甚至造成死亡事故。这在国内外都曾有过血的教训。

早在1937年，美国一家公司的主任药师用二甘醇代替刺激性大的乙醇作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂用于治疗感染性疾病，随后在美国一些地方开始发现肾功能衰竭的患者，共发现358例患者，死亡107人。将近60年后，海地共和国也有86名儿童因药用辅料问题造成109例患者中毒。

而我国2006年发生的“齐二药事件”也是由于齐齐哈尔第二制药公司违反规定，购入工业用“二甘醇”代替医用丙二醇作辅料用于“亮菌甲素注射剂”的生产，二甘醇在病人体内氧化成草酸，导致多名患者肾功能衰歇，最终造成多名患者死亡。

因此，相对于主药来说，药用辅料的质量安全在整个药品安全体系中也是至关重要、不可或缺。但从目前国内药用辅料的质量来看，中国与发达国家还有相当程度的差距。

在目前的药用辅料标准体系中，药典处于核心地位，其标准也是最高的。目前的中国制剂使用的药用辅料有500多种，但2010版《中国药典》中收载药用辅料为132种，仅占总数的25%左右，其他大部分为国家标准、行业标准和企业标准。而在美国约1500种辅料中，约有50%收载于美国药典和法国药典；欧洲药用辅料约有3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。由此可见，不论是药用辅料总数量还是收入国家药典的数量，中国都与发达国家差了一大截。

而在药用辅料的立法上，政府的进度也表现得比较迟缓。

资料显示，2005年7月13日，国家食品药品监督管理局发布了《药用辅料管理办法(征求意见稿)》，要求生产、进口和使用的药用辅料必须符合国家药用辅料标准。2010年9月16日，国家食品药品监督管理局又发布了《药用原辅材料备案管理规定(征求意见稿)》，即药物主文件(DMF)制度，要求原辅材料生产企业对产品信息进行备案，该制度将有助于增加药品生产过程中原辅材料使用信息的透明度，方便药品生产企业获取原辅材料信息；同时还要求制剂生产企业对原辅材料生产企业进行供应商审计，并作为备案内容进行提交，这将强化制剂生产企业对所使用原辅材料的责任。后一制度如果实施即意味着，药品生产企业必须使用经备案的药用辅料，达不到相关标准和要求的产品将会被市场淘汰，药品生产企业也将会更加注重辅料质量而非价格。

然而，时至今日，不仅于2010年下发征求意见的《药用原辅材料备案管理规定》没有正式实施，早在2005年就开始征求意见的《药用辅料管理办法》也未见实施的踪影。这种立法迟缓造成的法律空白应该说是造成包括药用明胶在内的药用辅料产业质量不高的根由之一，如果不及时将相关立法漏洞补上进而依法加强监管，中国药用辅料产业可能还将发生相关质量危机，甚至出现类似“齐二药”的严重患者死亡事件。届时，社会各界不仅会对国家食品药品监督管理局的办事效率表示疑问，甚至还会对其产生行政不作为的看法。