重庆啤酒疫苗结果出炉无显著疗效

2012年04月18日 07:20
来源：金融投资报作者：邝龙

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持续近半年的重庆啤酒(600132)疫苗事件终于迎来了大结局。公司4月17日晚间发布公告披露了治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗有关临床实验总结报告，确认公司治疗剂并无显著疗效。

实验总结报告显示，实验自2009年1月11日至2011年11月27日终止，主要目的为平均慢性乙型肝炎患者单用εPA-44的疗效，共有360例受试者。重庆啤酒治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗单独治疗慢性乙型肝炎，治疗剂量从600ug每次提高到900ug每次时，在主要疗效指标和次要疗效指标中，无显著疗效。

在基线ALT　为正常值上限5-10倍的受试者中，显示在HBeAg　血清转换率， εPA-44600ug组和εPA-44900ug组在各访视点均高于安慰剂组，εPA-44900ug　组较安慰剂组升高明显，差异无统计学意义。仅在第28　周访视HBeAg血清转换率，显示其差异有统计学意义；在基线ALT分组为正常值上限2-5　倍和5-10倍观察HBV　DNA载量下降≥2个对数级的受试者比例，在各访视点均随访视周增加而呈增加趋势，但三组间相比无统计学差异。

此外，慢性乙型肝炎患者注射治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。与研究药物相关的不良事件主要为注射部位各种反应，单一出现的注射部位反应有注射部位痛、注射部位瘙痒。

尽管重啤此次公告日期一拖再拖，但最后结果并未“逆转”。有相关专家认为，这一“实验总结报告”基本上可以为重啤的疫苗事件“最后定性”，从结论表述来看，与此前披露的疗效指标所表达意义无太大差别，公司疫苗计划宣布“失败”。本次报告原定于4月6日出具，但公司称“单独用药组的临床试验总结报告正在组长单位履行确认签署程序”，导致公告延迟至今。

事实上，这也并非公司首次拖延公告。去年11月24日重啤公告预备发布“揭盲”结果以来，累计8份关涉“乙肝疫苗”进度公告，3次爽约。

对于后市，重庆啤酒在公告中表示，将尽快就单独用药组项目相关事项与相关各方及专家进行沟通，就单独用药组项目是否继续进行后续研究进行评估，并同时对目前尚在进行的联合用药组项目进行研究评估。但多位券商医药研究员对疫苗的后续试验态度冷淡。