铜镀铬胶囊模具更要命一次超标上千倍

2012年04月18日 15:53
来源：信息时报作者：周平浪

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近日，药店医院的胶囊药不好卖。

“毒胶囊”事件到今天已是第四天，在社会关注下逐渐发酵。昨日，记者联系到华南地区一空心胶囊厂家负责人马明(化名)，在一个多小时的采访过程中，他反映出目前该行业普遍存在企业自律度差、政府和制药方监管缺位的情况。他透露，目前部分半机械化厂家使用铜镀铬模具，产生的铬污染可能还更甚于蓝皮胶产生的。

小厂家用铜镀铬模具一次超标上千倍

本次“毒胶囊”曝光后，公众都将目光集中在原料重金属铬超标上。但在马明看来，还有远比皮革废料做原料所导致铬超标更甚的。他介绍，生产空心胶囊需要模具，通过将明胶溶成液体后浇灌在模具上，冷却后切割取出形成一个胶囊。大的生产厂家实现全自动化，使用不锈钢模具，相对比较安全。问题在于一些小厂家使用的半机械化生产线附带的是铜镀铬模具，“长期浇灌后镀在外层的铬会逐渐脱落，直接存留在胶囊内。”马明称，他曾从一厂家了解到，这些模具半年内就要重新镀一次铬。“和皮革废料导致的铬超标相比，这个才是更恐怖的，可能一次超标就是上千倍。”他表示，这种脱落并非长期连续性的，一般随机存在，所以还没引起太大重视。

厂家之所以不愿意换成更安全的不锈钢模具，只因为其机器价格昂贵，进口税前价格就要394万元。而铜镀铬模具一套才20多万元，虽然产能只有前者的一半，但成本已大大降低了很多。

“这个市场属于产业上游，太需要自律了，但现在只是疯狂的一窝蜂上。”针对庞大的空心胶囊市场，马明透露，目前国内有国家药监生产证书允许生产空心胶囊的企业仅有51家，而实际在生产的厂家数十倍于此，“出现问题最严重的还不在于药品这块，保健品由于监管更宽松，其使用的胶囊问题更是触目惊心。

上世纪90年代就有用蓝皮胶制胶囊

马明称，目前空心胶囊在行业内已有完善的生产流程和标准，但在国家层面却一直没有GMP认证。此次事件的曝光，很大程度上是监管不力的体现。他介绍，这种使用蓝皮胶生产的情况在上世纪90年代就普遍存在，而目前在行业内也并非一个秘密。

“食用明胶一吨最低要4.8万元，稍微好点的要6万元，而央视曝光的只要2万多，利益是最大驱动。”马明称，由于没有GMP认证，行业标准又极容易被利益所冲垮，于是便会出现以次充好的情况，而这些药监部门是很难进行管理的。

为增强“冻力”添加化学物

马明透露，为让“次”变成“好”，厂家还会做其他手脚。药用明胶的一个主要标准是胶冻强力，即冻力。明胶的品质高低基本由这个标准来体现，数值越高说明质量越好，一般冻力指数都在240以上，但实际上很多厂家使用的都在160～200左右，即质量更差的“蓝皮胶”。指数越低冻力越差，生产出来的就容易出现囊壳易碎的情况。“为避免囊壳易碎，厂家会再加入一些化学添加物。”马明称，曾有浙江来的商人向他推荐这种添加物，但却拒绝透露具体名称，而这些“见不得人”的添加物多多少少也会对人体产生危害。

药厂只重价格及“上机率”

马明称，在政府部门难以达到监管的情况下，最直接和最有效的监管者应该是药厂，毕竟他们与空心胶囊厂家是最直接的供求关系，而药厂早也有相关标准，甚至比行业标准还能完善。

“但药厂考虑的也是自己利益的问题，他们的考虑集中在‘价位’和‘上机率’两个标准上。平常都是睁一眼闭一眼。”他解释，囊壳价格越低药厂肯定越青睐，但如果质量太差也会导致“上机率’过低，所谓的上机率即药厂在给胶囊装药的过程中的成功率，这与囊壳软硬度和尺寸等有直接关系。“这两个都属物理指标，完全没有考虑到安全问题。”他表示，用蓝皮胶做成的囊壳，在这两个指标上与药用明胶做成的差别不大。

而广州某知名药企的负责人也向记者透露，其所在的药厂并无配备设备检测囊壳是否会重金属超标，“这块如果要药厂承担，负担也会很大。

一次超标上千倍　还加化学添加物

和皮革废料导致的铬超标相比，小厂用铜镀铬模具才更恐怖，可能一次超标就是上千倍。这种脱落并非长期连续性的，一般随机存在，所以还没引起太大重视。

为避免囊壳易碎，厂家会再加入一些化学添加物。

目前国内有国家药监生产证书的企业仅有51家，而实际厂家数十倍于此，出现问题最严重的还不在药品这块，保健品由于监管更松，其问题更触目惊心。

——华南地区一空心胶囊厂家负责人马明(化名)

医院：市民谈“囊”色变胶囊药不好卖

记者昨日从医院了解到，现在患者到医院看完病，医生开了胶囊剂型的药物，患者都会咨询能否更换成片剂。记者昨日在中山一院西药房旁看到，很多患者取药后，也都嘀咕着“怎么又是胶囊”

越秀区东华西路大参林药房的一名工作人员也表示，这两天胶囊类的药物确实不好卖，有市民来咨询要买的药时，如发现属胶囊类，也会另外选购其他替代药。

专家：应修改10年前法规，重典治乱

对于违法企业的处罚问题，中国政法大学法治政府研究院教授王敬波称，《药品管理法》的规定当中，对于假劣药的，政府可以采取没收违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1到3倍以下的罚款；情节严重的责令停产、停业整顿，或者撤销药品批准证明、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构质地许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。在很多的药品产业当中，它的利润率非常高，销售药品货值金额1到3倍这样的一种罚款，对于很多的违法企业来说可能并不足以构成足够的威慑。那么在实践当中，就会造成违法企业冒着违法的风险来从事这样的一些行为。

王敬波提出，应该通过修改《药品管理法》。《药品管理法》自2001年颁布至今已经十多年了，在整个药品产业迅速发展的情况下，对于类似的这种违法行为，事实上、客观上是难以有效遏制的。通过修法来进一步地提高处罚的力度，强化政府的监管力量，对于遏制这样的违法行为有一定的作用。

他山之石

国外实行上市许可人制度

国内发生“毒胶囊”事件，国外对待类似的药品安全又是怎么样呢？记者昨日采访了中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)媒介总监左玉增，他表示，在药品上市管理方面，多数国家实行的是上市许可人制度，责任界定清晰。“企业是药品质量的第一责任人，因此作为采购方的制药企业有很强的动力对供应商进行监管和约束，在采购方和政府的双重监管下，来自供应商的质量风险得到了良好的控制。

他介绍，在国外制药企业的违法成本非常高昂，很少企业敢于为了降低成本而采购不合格原料。要避免此类事件发生应加速药品管理法等相关法律的修订，引入上市许可人制度明晰责任。