通化金马承认“问题胶囊” 缘起质检程序疏漏

2012年04月23日 15:40
来源：经济观察网 作者：提问

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通化金马(000766)周五晚间披露，根据药监的抽查和媒体报道，公司生产的清热通淋胶囊，批号为20110901、20111005、20111007，断血流胶囊，批号为20111001，胶囊中铬含量超过国家《2010版中国药典》规定。

据悉，发现使用铬含量超标胶囊后，省、市药品监管部门查封了公司胶囊剂生产车间，对公司“问题胶囊”流向进行排查，对现有胶囊剂的成品、半成品、包材进行就地查封，现场封存取样送检验部门重新检验。

针对药监部门抽查结果，公司采取对全部留样和库存胶囊重新检验、主动召回问题产品的补救措施。通过自查，找出了使用“问题胶囊”的主要根源是公司质量检测程序有疏漏，无法检测胶囊中铬的含量，导致了公司产品问题事件的发生。

目前公司正在进行的工作，一是公司根据国家食品药品监督管理局2012年4月19日发布《国家食品药品监管局责成相关食品药品监管局严肃处理违法违规企业》的通知，继续组织召回检验不合格批次药品，并申请食品药品监管部门监督销毁。同时，公司已暂停销售和使用其所有胶囊剂药品，待检验合格后重新销售使用。

二是公司正积极配合药品监管部门，对公司胶囊剂现有库存成品、半成品、包装物及生产线就地封存的决定，继续认真配合监管部门进行深入的调查。

三是公司为了加大“问题胶囊”的自纠自查力度，决定把从其他厂家进货的尚未发现问题的所有胶囊剂产品从全国各地市场全部召回，送上级药品监管部门对胶囊质量重新检测。

四是公司正在组织对检测新设备安装、调试和人员培训，梳理检测工作方面的漏洞，举一反三研究整改措施，加大购进原辅料药品检验工作力度，争取在最快的时间内恢复胶囊剂药品的生产和销售。

通化金马公告还表示，按照国家要求，公司暂停销售的胶囊剂药品，需要待检验合格后方能重新销售使用。公司预测全部检验完成的时间需要15天左右。在此期间，公司的产品销售及回款将受到影响，公司将在产品送检后及时发布相关进展公告。

对公司主营业务的影响方面，公司目前生产的胶囊产品有19个产品，2011年销售收入8108万元，占公司总收入的18147万元的44.68%。本次胶囊生产线被查封，相关胶囊产品被召回送检对公司的营业收入及其他财务影响暂不能确定。

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