新昌胶囊企业喊冤：药典标准超欧盟过于严苛

2012年04月26日 03:57
来源：21世纪网作者：李彬

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作为新昌胶囊协会会长，王伟良从“毒胶囊”事件发生后，就一直站出来在媒体面前为当地的胶囊产业澄清与证明。

他始终坚持，当地的大多数企业仍是被“错杀”的大使用工业明胶的企业仅是极少数，大部分企业都还是规范生产的，全部停产整顿显然有失公平。

而对于媒体所指的“毒胶囊”他认为恰当的说法应为“劣质胶囊”

标准超过欧盟

王伟良对21世纪网表示，2010年，《中国药典》将铬含量正式列入了药用明胶的检测指标之中，规定含铬不得超过百万分之二即2mmg/g，这个标准显然过于严苛了。欧盟的(铬含量)标准是8个点，日本的(铬含量)标准是5个点，中国却定到了2个点。

对此观点，21世纪网咨询了医药领域的相关人士，据其表示，具体标准不太清楚，但应该不会比欧盟标准更高。

21世纪网随后查阅了相关资料后发现，欧盟药典对铬的限度要求是10ppm，而日本对于胶囊铬含量并未有具体规定，采取的是第三方认证的检测体系。

对于国家药典的此项规定，国家药典委员会首席专家钱忠直曾在接受媒体采访时表示，我们也考察了国际上的相关标准，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，只有欧洲药典才对铬有限度要求，它的规定是10ppm。我们中国药典规定的是2ppm，为什么定2ppm呢？实际上就是要杜绝工业皮革的下脚料混入制造胶囊的原料，2ppm这个限度就是把铬作为标记物来控制工业明胶的混入。

相对于欧洲药典，我们目前中国药典的空心胶囊的标准，可以说是最严格的一个标准。我们从2008年开始启动这个项目，2009年标准制定之后在网上公示，征求全国的意见，没有收到反对意见，所以于2010年正式收录药典中。

对此，王伟良表示，国家标准的制定都是大企业在起主导作用，小企业是没有话语权的。他们有资金和技术实力，标准制定的越高对他们越有利。对于中小企业来说，每一次标准提升，都会有不少企业被挤出局。

设备超标

除了质疑国家的药典标准过高之外，王伟良还向21世纪网透漏了另外一种可能：设备超标。

在毒胶囊事件爆出后，新昌县食品药品监督管理局副局长孔定洪在接受媒体采访时也曾表示：“如果产品的铬含量只是略微高出国家标准，你能说它一定使用了工业明胶？”

除了使用工业明胶造成超标，还有一种可能是生产设备本身的超标。新昌当地企业大都还在使用半自动的生产线。由于半自动机器的特点，造成它不能用不锈钢的材料，其模具必须用铜镀铬，反反复复地粘胶、脱模，铬就会在胶囊里头。

据悉，新昌现有自动生产线35条，半自动线393条。其中，儒岙镇有自动线34条，半自动线330条。半自动生产线比例超过九成。

但也有业内人士透露，用半自动设备生产药用胶囊的企业，半年就要重新镀一层铬。而依照药品G M P的法规，直接接触药品的设备不能用铜镀铬的设备，必须用药用不锈钢316或304型材料。

而自动生产线和半自动生产线的投入相差巨大。

对于自动生产线与半自动生产线之间的成本差别，王伟良给21世纪网算了这么一笔账，一条国产全自动生产线要花费100万左右，进口的则达到400多万。不但如此，每四条全自动生产线还需要配置一套价值400多万元的空调系统。而目前购买一条半自动生产线的成本为20多万。按两套半自动产能相当于一条全自动生产线的产能计算，两者的设备成本差高达400多万。

除了生产设备，检测设备的巨大投入同样也让企业望而却步。据王伟良介绍，一整套检测设备需花费500万，只有大企业才有实力购买。以前除了政府监管部门定期不定期的检查外，大多企业都没有自检程序，这也可能造成铬超标而不自知。