重庆啤酒：不申请乙型肝炎疫苗Ⅲ期临床试验

2012年05月30日 21:45
来源：证券时报网

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重庆啤酒(600132)5月30日晚间公告，公司董事会同意控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司(以下简称：佳辰公司)不申请“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究”(以下简称：单独用药组”)的Ⅲ期临床试验，并不再开启新的单独用药组II期临床研究。

公告称，本次董事会同意佳辰公司按原定II期临床方案进行“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”(以下简称“联合用药组”)II期临床研究。本研究的目的是：“初步评价与单用恩替卡韦治疗相比，治疗用(合成肽)乙肝疫苗联合恩替卡韦治疗HbeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性”，其主要疗效指标为HBeAg血清转换率，次要疗效指标为血清学应答、病毒学应答、生化学应答；安全性评价为研究过程中的不良事件及异常实验室检查结果。联合用药组研究项目符合国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规的要求。

公告还称，在联合用药组II期临床研究完成后，公司将根据联合用药组《临床试验总结报告》的结论意见、咨询药品监督管理部门相关专家意见和公司的实际情况等进行综合评判，并对治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗相关事项作出决策。