重庆啤酒拟进行疫苗II期临床研究预计明年初结束

2012年05月31日 10:24
来源：经济观察网

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经济观察网记者彭友　重庆啤酒(600132)昨晚披露，董事会同意佳辰公司按原定II期临床方案进行“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究”(以下简称“联合用药组”)II期临床研究。

公司称，此研究的目的是：“初步评价与单用恩替卡韦治疗相比，治疗用(合成肽)乙肝疫苗联合恩替卡韦治疗HbeAg阳性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性”，其主要疗效指标为HBeAg血清转换率，次要疗效指标为血清学应答、病毒学应答、生化学应答；安全性评价为研究过程中的不良事件及异常实验室检查结果。

据称，联合用药组研究项目符合国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规的要求。联合用药组临床试验于2010年6月召开启动会，试验周期为96周，预计将在2013年初结束，随后将进行揭盲、统计分析和总结工作。

截至目前，完成整个联合用药组的实验及总结工作预计还将投入资金1000万元左右。因单独用药组《临床试验总结报告》结论意见等因素的影响，联合用药组存在不能按临床方案完成试验的重大风险；即使联合用药组完成II期临床试验，能否继续进行后续研究存在重大风险；即使联合用药组进行后续研究，目前尚无法对后续研究时间周期进行准确预计。

此外，重庆啤酒还披露，董事会同意公司控股子公司重庆佳辰生物工程有限公司不申请“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究”(以下简称“单独用药组”)的Ⅲ期临床试验，并不再开启新的单独用药组II期临床研究。

重庆啤酒同时提醒，佳辰公司分别于2012年4月18日和5月18日向本项目联合申办方中国人民解放军第三军医大学致函，希望该校作为本项目的技术提供方和共同申办方尽快就本项目后续工作相关事项提出意见，并书面函告佳辰公司。截止本公告日，佳辰公司尚未收到相关书面回复，能否获得中国人民解放军第三军医大学书面回复以及对联合用药组研究的影响存在重大不确定性。

有意思的是，在该公司披露之前，重庆啤酒股价率先上涨。5月29日，该股涨停，昨日再度上涨4.67%。