康泰乙肝疫苗致湖南两婴死亡涉事产品暂停使用

2013年12月14日 10:28
来源：南方都市报作者：阳广霞王成波

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●国家食药监总局通报暂停使用该疫苗

●深圳市药监暂未发现企业违规操作

●所涉批次疫苗销往粤、湘、黔三省

南都讯记者阳广霞王成波深圳企业生产的疫苗在湖南致两名婴儿死亡，疫苗除销往湖南外，还销往广东、贵州两省。昨日，国家食品药品监督管理总局通报，正进行调查，已暂停深圳康泰公司生产的重组乙型肝炎疫苗的使用。深圳市药监局表示，已启动应急事件处置机制，并前往该企业进行现场检查，目前暂未发现生产过程存在违规操作，已要求该公司对相关批号进行异常毒性检查。

涉事两批号疫苗已暂停使用

昨日有媒体报道，湖南省常宁市、衡阳市衡山县、常德市汉寿县各有1名婴儿在接种乙肝疫苗后出现严重不良反应，常德市汉寿县婴儿正在重症监护室抢救，另外两名婴儿不幸死亡。据报道，三名婴儿的不良反应症状并不一致。常宁市的婴儿在死亡前没有任何不适症状，衡阳市衡山县婴儿出现呕吐和哭闹反应，有低烧，在注射疫苗一天以后死亡，常德市汉寿县婴儿被诊断为肠坏死，可能与疫苗接种没有直接关联。

昨日，国家食品药品监管总局通报，这一疫苗为重组乙型肝炎疫苗，即酿酒酵母，生产商是深圳康泰生物制品股份有限公司。总局和当地有关部门正组织对此进行调查，为控制用药风险，决定暂停这一公司批号为C201207088和C201207090的重组乙型肝炎疫苗使用。而值得注意的是，经总局调查，上述两个批号的产品已经销售到了湖南、广东、贵州三省。

公司疫苗已无库存贵州疫苗尚未出库

记者也从广东省食品药品监管局了解到，该局已责成深圳市药品监管局到生产企业开展现场核查，并已通知三省的疫病预防控中心暂停使用同批号疫苗。

而深圳市药监局也在昨日向记者表示，已要求该公司迅速查清涉及事件的重组乙型肝炎疫苗的销售流向以及尚未使用的数量，采取一切措施暂停该批次药品的销售使用。深圳市药监局相关部门工作人员介绍，经初步调查，该公司这两个批号的疫苗库存为零。其中销往贵州省的重组乙型肝炎疫苗全部未出库使用。

他说，执法人员已经现场对疫苗的生产检验和无菌保证等环节是否符合药品G M P要求、是否按照质量标准等进行全项检验进行核查。目前，尚未发现该批次产品生产过程中有违反药品G M P及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时，已要求该公司对这两批疫苗立即进行异常毒性检查。

他表示，按照国家有关规定，疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。经查，这两批疫苗均获得合格证。