三胞集团成功收购美国原研药 国内前列腺癌患者有望用上细胞免疫治疗药物

6月29日晚间，三胞集团正式宣布，已完成收购美国生物医药公司Dendreon的股权交割，至此，Dendreon及其明星主打产品——首个及唯一被美国FDA批准的前列腺癌细胞免疫治疗药物Provenge的完整知识产权和生产应用技术被三胞集团收入囊中。这一收购开创了中国企业在美收购生物类原研药的先河，也是目前中国企业在海外收购的唯一细胞免疫治疗药物。

“海淘”细胞免疫治疗药物，让中国人用上世界先进的抗癌药

今年年初，中国民营企业三胞集团与全球知名生物医药界企业Valeant公司达成协议，签约收购后者旗下美国生物医药公司Dendreon100%股权，Provenge正是其核心产品。

美国生物医药公司Dendreon

2010年，美国FDA正式批准Provenge用于治疗转移性去势抵抗性（激素难治性）前列腺癌（mCRPC），这是美国FDA批准上市的首个前列腺癌自体细胞免疫治疗药物，也是目前治疗晚期前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。据悉，患者接受Provenge治疗，不仅生存中值能提高约4.1个月，大多数病人能够延长12个月以上，而且副作用很小，类似感冒症状，1-2天即可缓解，明显改善患者生活质量，治疗期间也不排斥其它药物同步治疗。

自2010年在美国上市以来，已有超过2万名前列腺癌患者接受了Provenge治疗，其安全性与临床疗效得到充分认证。美国各大医疗保险包括Medicare（保健医疗）、Medicaid（医疗补助）和商业保险均已将Provenge纳入覆盖范围。

“交易完成后，三胞集团在继续拓展美国与欧盟市场的同时，希望尽快将Provenge引入中国以及东南亚国家，使更多中国和东南亚患者受益于前沿精准医疗的成果。”三胞集团总裁杨怀珍表示。

细胞免疫治疗代表了肿瘤治疗的最新发展方向，相关前沿技术研究及产品开发和应用在全球掀起热潮。“虽然国内细胞免疫治疗的研发机构和企业也很多，但均处于临床试验或试验前的研究阶段，并没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗技术。”杨怀珍说，收购Provenge就是希望让中国人尽快用上世界先进的细胞免疫治疗药物。

三胞集团董事长袁亚非在多个场合曾阐述了三胞的海外并购逻辑“未来定义未来”：“世界上最好的东西就是我们未来的方向，那我们就把未来的东西买过来，然后用来建立自己的未来。”以新药来说，药品研发周期长，风险大，所以三胞集团选择了直接“海淘”的路径，则尽可能避免这些风险。

据介绍，此次交易，三胞集团收获颇丰，不仅拥有了Provenge细胞免疫治疗药物的完整知识产权，还收获了Dendreon生物公司顶尖的人才团队，以及世界先进水准的细胞免疫药物研发、生产、临床应用、物流配送平台，更重要的是，收获了被称为细胞药物核心的质量管控标准与质量保证体系。这意味着借助Dendreon的这些资源，三胞集团未来或可在细胞免疫治疗研发方面有更多动作，更快地跻身国际精准医疗的前沿行列。

助推国内细胞免疫治疗药物审评体系优化完善

中国医学科学院肿瘤医院、中国抗癌协会肿瘤生物治疗专业委员会副主任委员张叔人教授指出：中国在细胞免疫治疗基础研究领域并不逊色于欧美等国家，但在产业化、临床应用研究与行业监管等方面与其尚有差距。

美国FDA对新药的评审标准非常严格，据悉，Provenge经过了3个III期临床试验，才成为FDA迄今为止审批通过的唯一的自体免疫细胞治疗药物。如今这一成熟的细胞免疫治疗药物被中国企业收购，不但给前列腺癌患者带来有效安全的治疗选择，也有望为我国完善和优化细胞免疫治疗药物审评体系提供科学借鉴，从而为中国生物医药领跑世界同行赢得良机。

这是中国企业首次收购美国生物类原研药，加上细胞免疫治疗药物Provenge的特殊属性，Provenge能否顺利在中国落地、上市应用？对此，杨怀珍表示：Provenge在中国的技术转移、注册申请等工作已经积极展开，并与相关主管部门进行多次沟通，均得到了主管部门的积极回应。

实际上，近期国家食品药品监督管理总局（CFDA）推出了一系列的政策改革，也为Provenge在国内审评与上市带来利好。最为重磅的是，6月19日， CFDA宣布正式加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），意味着中国将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，推动国际创新药品早日进入中国市场。