润都股份:售台降压原料药缬沙坦被检出极微量NDMA成分
2018-08-04 16:39:30
来源:
每日经济新闻
原标题: 润都股份:售台降压原料药缬沙坦被检出极微量NDMA成分 润都股份(002923,SZ)8月
原标题: 润都股份:售台降压原料药缬沙坦被检出极微量NDMA成分
润都股份(002923,SZ)8月3日晚间公告,接到台湾地区客户生达化学制药股份有限公司(以下简称生达制药)通知,润都股份向其供应的Valsartan(缬沙坦)原料药被第三方单位检验出极微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)成分。目前台湾地区药物管理部门在网站发布了相应公告,同时,生达制药决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,并暂停上述药品生产。
《每日经济新闻》记者注意到,此次事件为A股上市公司在缬沙坦原料药上第二次“踩雷”。7月初,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)公告,华海药业(600521,SH)生产的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。
台湾地区客户预防性下架相关药品
润都股份公告称,2017年度公司缬沙坦原料药的销售金额为人民币4602.46万元,占2017年度公司销售收入的5.90%;2018年上半年,公司缬沙坦原料药的销售金额为人民币2866.28万元,约占2018年上半年销售收入6.01%。润都股份同时称,目前公司暂无缬沙坦制剂销售。
据了解,缬沙坦是一款血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂抗高血压类药物。润都股份表示,虽然生达制药送检的公司缬沙坦原料药中NDMA含量极微,但生达制药仍然决定自主预防性下架回收含有该成分的四项药品,暂时停止上述药品生产。
润都股份公告称,7月6日以来,国家药监局组织专家展开风险评估,经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入量为0.1μg,相当于欧洲医药管理局暂定参考限定值0.3ppm。根据上述限定值,对所有在产的缬沙坦原料药生产企业进行风险排查。而目前润都股份已经对公司生产的373批次缬沙坦原料药进行排查,同时委托第三方检验机构抽取了连续3个批次送检,结果均低于限定值0.3ppm。
今日(8月4日),《每日经济新闻》记者就上述情况联系上市公司证券部,截至发稿时未联系上。润都股份在公告中表示,目前,公司需要根据生达制药公司对其制剂召回的情形作出有效判断,进而与生达制药公司协商解决方案后,才能评估因生达制药公司对其产品召回将会给公司带来的影响。公司正积极与生达制药公司进行协商,以将影响降到最低。
NDMA成分再现缬沙坦原料药
7月6日,上市公司华海药业向国家药监局报告,在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。
国家药监局7月29日表示,7月6日以来,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或未检出。
NDMA杂质是什么物质,在短时间内第二次出现在缬沙坦原料药中?国家药监局7月29日在介绍华海药业缬沙坦原料药有关情况时表示:“目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。”
彼时,国家药监局新闻发言人提醒称,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生,更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
为您推荐
热门文章
-
华为发布一重磅芯片!全新供应商名单曝光
-
暴涨1700%,“血洗”华尔街!美国散户史诗级抱团,“干翻”对冲基金
-
“妖股”暴涨300%!美国散户抱团打爆华尔街空头,白宫监管急发声
-
“敦煌毁林案”:13300亩还是6000亩?有图有真相!
-
原董事长被查、两名前高管被立案!62年老牌企业怎么了?还有多少雷?
-
突发退市警讯!曾与中兴、华为并列,这家昔日的电信巨头能否断臂逃生?
-
澳方希望中方取消对其煤炭进口的禁令,商务部回应
-
55万股民“哭了”!又一批爆雷股:巨亏超100亿!更有强平、退市在即
-
“雷声”不断!一晚21家公司齐发预亏公告,累计亏掉104亿!(名单)
-
燕郊有业主房子免费送,需承担房屋转让费用,还有剩下的贷款
-
新华财经调查|“一瓶难求”的茅台:谁在炒、谁在喝?价格刹得住吗?
-
巨雷接连炸响,这家公司暴亏近25亿!投资者:气得手都在抖!
精彩视频
-
当西安鼓乐邂逅圣彼得堡 俄女大学生惊艳展示“中国古风”
-
拜登签行政令:打击“歧视亚裔”仇外心态
-
萌娃得知不用洗头内心狂喜:捂嘴笑“憋出内伤”
-
佩洛西强势发声:敌人在众议院内部 有议员带枪来上班!
-
男子网恋4年送出200万元,期间女友9位亲人去世,真相让人无语
-
蓬佩奥又来抹黑新疆?这位“00后”哈密小伙有话说
-
89岁老人被送去火化 进焚化炉一刻发现还活着
-
男子小区内遭捆绑殴打后死亡,姐姐:小区里多次发生业主被打事件
-
高速上倒车为捡猪 货车司机被扣12分
-
美国真实意图是解体中国?崔天凯挑明美方危险做法 铿锵发声
-
男子骑车摔倒后立马后退 几秒后火车开来把摩托碾得粉碎
-
白宫前顾问发女儿半裸照引争议 警方介入调查
凤凰财经官方微信