从入选基药目录，看誉衡药业的想象力

中访网（李子琪）医药行业正走在政策“春天”的路上。

上月中旬，国务院办公厅发布了《关于完善国家基本药物制度的意见》，明确提出对基药产品的“全面配备优先使用”，并列示了具体要求：“坚持基本药物主导地位，强化医疗机构基本药物使用管理，以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例，不断提高医疗机构基本药物使用量”、“建立优先使用激励机制、实施临床使用监测”等。

而酝酿许久的《国家基药目录（2018年版）》，也已于11月1日起在全国正式实施。

从内容来说，2018年版目录具有多个特点：一是增加了品种数量，由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种（含民族药），能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基药；

二是优化了结构，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等；

三是进一步规范剂型、规格，685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，这对于指导基药生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义；

四是继续坚持中西药并重，增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候，强化临床必需，这次目录调整新增的药品品种中，有11个药品为非医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品，比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦，专家一致认为可以治愈丙肝，疗效确切。

用药升级

国内医药企业的转型也在此次《基药目录》的调整中体现了出来。

从《目录》中可以看出，其中包含11 个非医保品种，增加了6 个肿瘤靶向药物、三代胰岛素及口服丙肝药物等，从仿制药到创新药的用药升级特征明显。中访网注意到，化药及生物药是新增品种重点领域。

相比2012 年版本，新版目录在精神障碍用药、心血管系统用药、激素及内分泌药、抗肿瘤药大类中纳入新品种最多。同时本次目录中新增了儿童用药板块，纳入品种包括咖啡因、牛肺表面活性剂和培门冬酶注射液。

另外，本次目录调整中涉及部分品种被剔除出新版目录，部分板块药品数量有所减少。比如中成药的外科用药板块减少了近40个品种。

业内资深人士认为，新版目录最大的变化是增加了“儿童用药”这一类别，其中增加了急需用药品种，更关注低龄儿童用药，这体现了国家对儿童群体用药安全的重点关注。

北京鼎臣医药咨询创始人史立臣分析认为，目录新增品种体现出政策导向。“增加的中药品种中，突出的特点是独家品种多，有60多个；增加的西药品种，则主要是心脑血管疾病和肿瘤用药，针对的是当前影响群众健康的主要疾病。”

史立臣认为，慢病和肿瘤用药进入目录，在一定程度上可以缓解基层患者用药难问题。“以前患者要到大医院才能用上这些药，以后在基层医疗机构也能用上了。”

新版目录的调整，对于药品的质量和层次都有涉及，更看重药品的临床价值。这也给制药企业发出信号——临床用药评价较好的药品未来更有市场。

政策引导转型

同时，目录的动态调整机制，还将促进创新药物研发，引导医药行业继续转型。

《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》提出，要完善目录调整管理机制，对基本药物目录定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过3年。国家卫健委此次也明确了调入和调出的依据。

目录动态调整机制，无疑将考验药企的创新能力和药品质量保障能力。按照国家卫健委的口径，调出的标准多指向药物的安全性和有效性有了更好的选择，包括药品标准被取代，药品批准证明文件被国家药监部门撤销，药品发生不良反应经评估不宜再作为国家基本药物使用，药品可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代等。调入的标准包括“支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜”。

这意味着，药品进入基药目录，并非进入了“保险箱”。医药企业需要持续创新，持续研发，让更多疗效好、价格低的创新药取代成本效益比相对低的品种。

从企业角度看来，最为关注的无疑是品种的增加，因为一旦纳入，将对产品未来的销量带来积极影响。这也是为什么最近众多上市公司发布入选喜报的原因。

其次，则是药品替换，因为新版目录中有22个品种被“踢出”，比如地红霉素、制霉素、甲睾酮、鱼肝油酸钠等。归纳起来，就是那些药品标准被取代的、发生了不良反应、经济效益不高的品种。从这点也恰好说明，有进有出，既能与时俱进，促动药企提高质量，也能带给那些未能纳入基药目录企业的机会。

以誉衡药业为例，其旗下有两个重点品种进入基药目录。入选的两个产品是誉衡药业控股子公司哈尔滨蒲公英药业有限公司的安脑丸/片（丸剂：每丸重3g，每11丸重3g；片剂：薄膜衣片每片重0.5g），下属公司广州誉东健康制药有限公司的补达秀®氯化钾缓释片（缓释片：0.5g）。

誉衡药业入选基药目录的安脑丸/片、氯化钾缓释片均是公司慢病领域的核心产品。据公司2018年三季度报显示，三季度公司营业收入39.62亿元，归属上市公司股东净利润3.14亿元，同比增长9.4%，慢病口服产品快速增长，其中安脑丸/片销售额逐年增加，2017年全年销售额1.69亿元，2018年前三季度销售额2.56亿元，销量同比增长73.7%，逐渐发展成为公司心脑血管领域的重点产品。

电解质平衡药物领域的氯化钾缓释片也表现出不错的成绩， 2017年氯化钾缓释片市场规模达3亿元，国内9家主要氯化钾缓释片生产厂家中，誉东健康销售占比51%。2018年9月，誉东健康已提交氯化钾缓释片一致性评价申报材料。

誉东健康将作为誉衡药业在慢病领域拓展的管理平台，日后将开展包括生产、研发、销售等多项业务，将优质优价的慢病产品和服务高效、便捷地提供给患者。

正是国家这种积极的政策引导和对创新药的鼓励，让更多像誉衡药业这样的民营企业在自身发展过程中更加关注产品本身的临床价值，不断研发创新，提升产品的质量。我们期待更多的本土制药企业通过创新转型造福同胞，为健康中国的实现贡献自己的力量。