万孚生物再获新证 全年累计获得产品注册证82个
2019-01-01 14:54:00
来源:
证券时报
原标题:万孚生物再获新证 全年累计获得产品注册证82个
今日,万孚生物(300482)公告称,上个月24日正式获得广东省食品药品监督管理局颁发的4个医疗器械二类注册证,全年累计获得国内外注册证达82个。万孚生物表示:“新产品注册证的获得,充实了产品品类,为公司未来持续稳定的业绩增长提供了有力的保证。”
据悉,新获得的4个注册证涵盖心脏标志物和肾功检测领域,包括中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂(荧光免疫层析法)、B型钠尿肽(BNP)测定试剂(荧光免疫层析法)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。
截止2018年底,万孚生物全年累计获得产品注册证82个,其中新增国内产品注册证39个,美国FDA产品注册证2个,欧盟CE产品注册证10个,其他国家和地区注册证31个。
2018年,万孚生物在胶体金平台、荧光定量平台,获得了9个注册证,是现有技术平台的项目叠加。“经过三年的持续高强度研发投入和技术攻关,2018年公司在化学发光、电化学、干式生化平台实现了从无到有的‘质’的突破,全年共取得化学发光注册证13个、电化学注册证2个、干式生化注册证14个,为公司明年在新技术平台的业务开拓打下了坚实的基础。”万孚生物称。
在美国和欧盟市场,2018年万孚生物取得的产品注册证发生了结构性的变化,从定性产品向定量产品转移,从胶体金平台向免疫荧光平台、电化学平台转移,体现了在该地区万孚生物从OTC线向临床线转变的战略性调整。此外,基于海外发展中国家庞大的人口基数和对POCT产品的旺盛需求,近年来万孚生物加大了对发展中国家的业务开拓。去年,在海外20个国家(不含美国和欧盟)万孚生物完成了31项注册,注册产品涵盖金标定性、荧光定量、电化学血气、光学凝血四大产品线。截止目前为止,万孚生物已在海外52个国家(不含美国和欧盟)拥有115项注册证,其中亚非拉国家占比较大。
“2018年所获得的若干产品注册证,将进一步完善公司的产品序列,加速新业务布局,为公司业绩的高速稳定增长提供有力的保证。”万孚生物表示。
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