智飞生物新品BCG-PPD临床获准 旗下结核免疫产品均进入临床研究

原标题：智飞生物新品BCG-PPD临床获准 旗下结核免疫产品均进入临床研究

2018年12月28日，智飞生物(300122)发布公告，已收悉全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称智飞龙科马）的产品获得国家药监局药品临床试验通知书，同意这款名为“卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）”的产品进行临床试验。

至此，智飞生物开展的结核相关疫苗及诊断用生物制品均进入人体临床试验，其中微卡（母牛分枝杆菌疫苗，结核感染人群用）和重组结核杆菌融合蛋白（EC）已完成临床试验并已申请上市。证券时报·e公司记者从智飞生物获悉，BCG-PPD与智飞生物已经完成III期临床研究的EC和微卡联用，可有效鉴别结核潜伏感染人群和针对性免疫预防，构建全方位的结核病精准免疫预防体系。

两诊断试剂+预防疫苗

证券时报·e公司记者注意到，BCG-PPD可用于结核病的临床诊断、卡介苗接种对象的选择及卡介苗接种后机体免疫反应的监测。 此前，BCG-PPD的药品注册申请受理通知书于2017年取得，而此次临床试验通知文件有效期为获得批准之日起3年。

至此，智飞生物开展的结核相关疫苗及诊断用生物制品均进入人体临床试验，其中微卡（母牛分枝杆菌疫苗，结核感染人群用）和重组结核杆菌融合蛋白（EC）已完成临床试验并已申请上市。智飞生物表示，将根据临床试验通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。

针对新产品获批临床试验，证券时报·e公司致电智飞生物，其相关负责人对记者表示，BCG-PPD是结核诊断试剂，预期BCG-PPD将用于结核病的临床诊断。同时，BCG-PPD除可能为临床提供更为安全有效的产品外，由两个筛查诊断试剂和三类人群使用的三种疫苗构建的结核病精准免疫预防体系，也有了质的提升。

目前，我国是结核杆菌高感染与卡介苗普遍接种的国家，不同免疫与感染背景的人群需要进行精确筛查并分别接种不同类型的疫苗。但实际上，由于PPD类产品无法区分疫苗接种与感染，影响其检测结果的特异性；PPD类产品问世已百年，相对落后传统的生产工艺与检测手段也影响了产品的质量。

对此，有疫苗行业人士表示，在对生产工艺进行系统的风险评估基础上，智飞分析早期生产工艺的缺陷，通过系统比较研究，BCG-PPD采用现代的蛋白纯化技术提高了蛋白的纯度，提取过程化学物质残留物趋于零检出。就目前公开数据资料来看，在蛋白原液与成品控制增加控制指标，BCG-PPD的企业标准申报新药标准高于世界卫生组织与国内药典的规定。

据悉，BCG-PPD可与智飞生物已经完成III期临床研究的EC联用，可有效区分鉴别卡介苗接种后阴转人群、维持阳性人群或结核潜伏感染人群；同时，配合微卡疫苗联用，可有效实现对不同免疫与感染三类人群鉴别与针对性免疫预防。

独家产品微卡完成审评

2018年12月24日，证券时报·e公司记者从国家食品药品监督管理总局获悉，智飞生物旗下重磅独家产品微卡，已完成医学最后一道关卡的审评。

若一切进展顺利，将很快拿到批准文号上市销售。据智飞生物相关人士曾透露，该疫苗是目前为止世界上唯一完成Ⅲ期人体临床试验的此类结核病疫苗，可用于结核菌潜伏感染人群的免疫预防，该产品上市后将填补国际空白。

而在去年9月，智飞生物便发布公告，由智飞龙科马研发的EC已完成Ⅲ期临床试验，该制剂通用名称已经过中国药典委员会核准。EC获得国家药品监督管理局的生产注册受理，申报如获得国家药监局认可，在完成GMP认证后即可上市销售。

资料显示，EC于2013年5月获得国家药监局注册分类为“治疗用生物制品”的“药物临床试验批件”，同年8月智飞生物对该产品开展临床试验。预期EC将用于结核杆菌感染筛查，可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染。

EC可区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；该制剂可以有效鉴别卡介苗接种与结核感染，与多数非结核杆菌感染无交叉反应，可用于结核病辅助诊断。

上述疫苗行业相关人士对证券时报·e公司记者表示，EC以卡介苗丢失的蛋白制成的结核鉴别用变态反应原皮试（IST）方法，既有IGRA特异性又有TST适合大规模筛查的简便性，是极具潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。

未来，EC单独使用有望替代已经使用百年的结核菌素类产品，可以用于结核病密切接触者、学生、社区中老年人、医护工作者、糖尿病患者、免疫抑制剂使用者等人群的结核潜伏感染者的筛查，市场应用前景广阔。