天士力：复方丹参滴丸FDA三期认证进入临床期

2013年04月23日 14:09
来源：证券时报网

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国际化战略对天士力来说并不是一个新词，但如果追踪公司近几年的发展步履，则不难发现，随着复方丹参滴丸滴丸FDA三期认证的顺利推进，公司国际化步伐已经明显加快，渐入佳境。

天士力的国际化进程起步于产品的国际化，按化学药物标准改造中成药。1997年，天士力的主打产品复方丹参滴丸以药品形式正式通过美国FDA的临床研究申请，并于2010年初顺利通过FDA的Ⅱ期临床试验。在国际市场，天士力已经完成了美、欧、非以及东南亚16个国家和地区的市场布局。

2012年天士力正式启动了复方丹参滴丸FDA三期认证工作，并为此做了大量细致、周密的准备工作。公司与美国 FDA 在复方丹参滴丸Ⅲ期临床实验用药的工艺、标准、稳定性等方面达成共识，完成 FDA Ⅲ期临床用药的生产制备，并按要求发往美国的临床试验中心。目前复方丹参滴丸 FDAⅢ期临床实验工作目进展顺利，与 FDA 确定临床实验方案、伦理审批、医生培训、临床中心筛选等工作已按期完成，并开始招募Ⅲ期临床受试者。今年，公司将继续推进 FDA 三期临床研究工作，并按照临床方案完成当年病人入组和实验工作。

天士力表示，复方丹参滴丸通过美国 FDA 以及欧盟 EMEA 申报和认证，直接关乎公司国际化战略。为此，公司将精心组织、逐步落实，完成 FDAⅢ期临床研究，抓紧同时做好第二梯队符合国际处方药标准的产品申报工作。

对于三期认证完成后的项目前景，有机构认为，由于三期临床旨在考察大样本量下的安全和有效性，考虑到复方丹参滴丸在国内有良好的质量口碑和庞大使用人群，三期通过值得期待。2014年FDA三期临床有望出结果。